Sclerosi multipla progressiva – La biotina (vitamina B7) ad alto dosaggio risulta inefficace su disabilità e deambulazione
“La biotina (vitamina B7) ad alto dosaggio di grado farmaceutico (MD1003) non ha migliorato significativamente la disabilità o la velocità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM) progressiva. È quanto ha dimostrato lo studio di fase III SPI2, pubblicato online su “The Lancet Neurology”
Circa il 12% dei pazienti trattati con biotina rispetto al 9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ha raggiunto l’outcome primario dello studio di miglioramento nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) o nel test Timed 25-Foot Walk (T25-FW) (OR 1,35, 95 % CI 0,81-2,26), riferiscono Bruce Cree, dell’Università della California a San Francisco, e coautori. Tutti gli endpoint predefiniti nello studio erano negativi, compresi i livelli sierici di neurofilamento leggero.
Possibilità di alterazione di dati di laboratorio
«Questo studio ha rilevato che l’MD1003 non ha migliorato la disabilità della sclerosi multipla» scrivono Cree e colleghi. «Inoltre, elevate concentrazioni sieriche di biotina possono alterare falsamente i test di laboratorio che, se interpretati erroneamente, potrebbero provocare danni iatrogeni».
«Pertanto, a causa di questa preoccupazione per la sicurezza e l’assenza di efficacia significativa, MD1003 non può essere raccomandato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva» aggiungono i ricercatori.
Come è nata questa sperimentazione?
I risultati hanno deluso le speranze create dal precedente studio MS-SPI, che ha scoperto che la vitamina B idrosolubile ha migliorato i risultati della disabilità nell’arco di 12 mesi nei pazienti con SM progressiva. Ma MS-SPI è stata criticata per i suoi limiti metodologici che potrebbero aver prodotto risultati distorti, osservano Jeremias Motte e Ralf Gold, della Ruhr-University Bochum in Germania, in un editoriale di accompagnamento.
«In particolare, il breve follow-up della fase controllata con placebo e l’effetto placebo molto ridotto nell’MS-SPI (nessuno dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto l’endpoint primario) hanno favorito differenze significative tra i pazienti trattati con biotina e quelli trattati con placebo» sottolineano.
La biotina è stata discussa come un possibile modo per trattare la SM progressiva avendo come bersaglio la rimielinizzazione, spiegano Motte e Gold.«La biotina, come cofattore per quattro carbossilasi essenziali, potrebbe supportare la riparazione della mielina migliorando la sintesi degli acidi grassi e proteggere dalla degenerazione assonale guidata dall’ipossia aumentando la produzione di energia nei neuroni» scrivono.
Esiti non positivi dall’attuale studio SPI2 di fase 3
Lo studio in doppio cieco SPI2 ha assegnato in modo randomizzato 642 partecipanti con SM progressiva primaria o secondaria a placebo o biotina ad alto dosaggio (100 mg tre volte al giorno; 10.000 volte superiore al livello raccomandato per un’adeguata assunzione di biotina di 30 mcg/giorno) da febbraio 2017 a giugno 2018…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Sclerosi multipla progressiva, biotina ad alto dosaggio inefficace su disabilità e deambulazione”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//neuro/-33708
