Tumori rari – Linfoma non Hodgkin indolente recidivato, in fase III copanlisib centra l’endpoint primario
“Bayer ha annunciato oggi che lo studio di Fase III CHRONOS-3 che valuta copanlisib in combinazione con rituximab in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) (n=458) che hanno avuto una ricaduta dopo una o più linee precedenti di terapia contenente rituximab ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lo studio ha incluso prevalentemente pazienti con linfoma follicolare (FL) e linfoma della zona marginale, nonché pazienti con linfoma linfocitario di piccole dimensioni e linfomo/macroglobulinemia di Waldenström.
Nel 2017, sulla base dello studio di Fase II CHRONOS-1, copanlisib è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con FL recidivante che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. L’approvazione accelerata è stata concessa per questa indicazione sulla base del tasso di risposta globale (ORR). L’approvazione continuativa per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
“Le forme indolenti di linfoma non Hodgkin sono un gruppo eterogeneo di tumori maligni caratterizzati da un modello cronico di remissioni e recidive. Per i pazienti iNHL con progressione della malattia che necessitano di un trattamento, ci sono poche opzioni di trattamento approvate”.
CHRONOS-3 è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con l’obiettivo di valutare se Aliqopa in combinazione con rituximab è superiore al placebo più rituximab nell’estendere la PFS in pazienti con iNHL recidiva dopo almeno un prodotto rituximab precedente. La sicurezza osservata nello studio è stata generalmente coerente con i dati pubblicati in precedenza sui singoli componenti della combinazione e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“Le forme indolenti di linfoma non Hodgkin sono un gruppo eterogeneo di tumori maligni caratterizzato da un modello cronico di remissioni e recidive. Per i pazienti iNHL con progressione della malattia che hanno bisogno di cure, ci sono poche opzioni terapeutiche approvate”, ha detto Scott Z. Fields, Senior Vice President e Head of Oncology Development della Bayer. “I risultati positivi di CHRONOS-3 dimostrano il potenziale beneficio clinico del copanlisib in combinazione con rituximab, per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte di questi pazienti”…”
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Fonte: “Linfoma non Hodgkin indolente recidivato, copanlisib centra l’endpoint primario dello studio CHRONOS-3”, PHARMASTAR
