Carcinoma ovarico – In fase 1 Il coniugato anticorpo farmaco (ADC) diretto contro il recettore alfa dei folati (FRα), STRO-002, mostra segni di efficacia
“Il coniugato anticorpo farmaco (ADC) diretto contro il recettore alfa dei folati (FRα), conosciuto con la sigla STRO-002,ha dimostrato un’efficacia incoraggiante con un profilo di sicurezza tollerabile nelle pazienti con carcinoma ovarico di tipo epiteliale avanzato resistente o refrattario al platino, secondo i risultati provvisori aggiornati dello studio di fase 1 STRO-002-GM1. I nuovi dati sono stati presentati all’International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Annual Global Meeting 2020
I risultati hanno mostrato che l’ADC ha portato a un tasso di risposta globale (ORR) del 24% in un totale di 33 pazienti valutabili. La durabilità della risposta è stata dimostrata nel 44% delle pazienti che hanno ricevuto il trattamento per 16 settimane o più e nel 12% di quelli che hanno ricevuto il trattamento per 1 anno o più. Il tasso di controllo della malattia (DCR) con STRO-002 è stato del 47% (n = 14/30).
STRO-002
STRO-002 è un ADC sviluppato dalla società americana Sutro Biopharma. Il farmaco è il primo ADC prodotto con tecnologia di sintesi proteica senza l’uso di cellule per la sperimentazione su pazienti con tumori solidi.
Il farmaco è diretto contro il recettore alfa dei folati (FRα). Si stima che circa l’80% delle donne con un carcinoma ovarico platino-resistente abbia un tumore positivo al recettore del folato e circa il 40% esprima il recettore in tutte le lesioni bersaglio. Rispetto alle pazienti i cui tumori non esprimono il recettore del folato, quelle positive a questo recettore hanno dimostrato di avere una prognosi peggiore.
Lo studio STRO-002-GM1
Lo studio di fase 1, in aperto, di aumento progressivo/espansione della dose, è iniziato nel marzo 2019 ed è condotto in 10 centri clinici negli Stati Uniti. Sono state arruolate pazienti con tumore ovarico ricorrente resistente al platino o refrattario e quelle che hanno ricevuto un trattamento con almeno 2 precedenti regimi di platino. Le partecipanti sono state arruolate indipendentemente dal loro livello di espressione di FRα. Non c’era limite al numero o alle linee precedenti di regimi chemioterapici che una paziente aveva ricevuto.
L’enpoint primario della parte di espansione del dosaggio era l’ORR per determinare l’attività antitumorale dell’ADC. Un endpoint secondario della fase di espansione del dosaggio è stato quello di caratterizzare la farmacocinetica (PK) e l’immunogenicità del farmaco. I principali endpoint nella fase di espansione del dosaggio hanno incluso la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, così come la sicurezza e la PK. Gli endpoint esplorativi della fase di espansione del dosaggio hanno incluso l’efficacia preliminare, la correlazione farmacocinetica con l’efficacia e i biomarcatori; gli endpoint nella fase di espansione del dosaggio hanno incluso un’ulteriore correlazione PK con l’efficacia e i biomarcatori.
Risultati di efficacia
Ad oggi, sono state arruolate nello studio 39 pazienti in totale; il 77% (n = 30) con un cancro ovarico endoteliale, il 18% (n = 7) con un tumore delle tube di Falloppio e il 5% (n = 2) con un tumore primario del peritoneo. L’età media delle partecipanti era di 61 anni. La maggioranza delle donne arruolate, ovvero il 59% (n = 23) aveva un ECOG performance status pari a 0, mentre il 41% (n = 16) pari a 1…”
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Fonte: “Carcinoma ovarico, il coniugato anticorpo farmaco STRO-002 mostra segni di efficacia in fase 1”, PHARMASTAR
