Sclerosi multipla – Studio di Fase IV conferma rapidità di azione e sicurezza di cladribina nella real life
“Al congresso virtuale ACTRIMS-ECTRIMS 2020 sono stati presentati nuovi dati di efficacia emersi dallo studio di Fase IV MAGNIFY-MS su cladribina compresse nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante (SMR), che dimostrano la rapidità di azione a partire dalla fine del primo mese, supportata dai cambiamenti delle lesioni attive uniche combinate (CUA, combined unique active) alla risonanza magnetica. I dati hanno inoltre mostrato una riduzione significativa del numero di lesioni captanti gadolinio in T1 (Gd+)
“I risultati dello studio MAGNIFY-MS, presentati nel corso del Congresso ACTRIMS-ECTRIMS 2020, rappresentano una conferma ulteriore della capacità di cladribina compresse di avere una rapida efficacia nei pazienti con SMR,” ha dichiarato Nicola De Stefano, Professore di Neurologia del Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Neuroscienze dell’Università di Siena. “Sappiamo ora di poter offrire ai pazienti un’opzione di trattamento che riteniamo in grado di mostrare i suoi effetti rapidamente, mantenendo l’efficacia nel lungo termine. Tutto ciò senza la necessità di un trattamento aggiuntivo o di un monitoraggio frequente. Si tratta di un risultato molto incoraggiante per la comunità scientifica della Sclerosi Multipla”.
Nello studio MAGNIFY-MS, le lesioni iniziali alla risonanza magnetica sono state messe a confronto durante 3 periodi di trattamento, mesi 1-6, 2-6 e 3-6. I dati mostrano la rapidità di azione dalla fine del mese 1, con il numero di lesioni CUA significativamente ridotto in tutti i periodi dello studio rispetto all’inizio (riduzione del 61% nei mesi 1–6; riduzione del 77% nei mesi 2–6; riduzione dell’87% nei mesi 3–6). Inoltre, la conta media delle lesioni captanti gadolinio T1 (Gd+), in particolare, si è ridotta in modo significativo dal mese 2 in poi rispetto alla baseline.
Saranno inoltre presentati dati aggiornati sulla sicurezza, sulla base di un’analisi dei primi 18.463 pazienti che hanno ricevuto cladribina dopo l’approvazione, fino a luglio 2020.
L’analisi del database sulla sicurezza ha inoltre fornito una panoramica sui 46 casi confermati o sospetti di COVID-19 (rispettivamente 18 e 28) in pazienti trattati con cladribina compresse, suggerendo come i pazienti colpiti da COVID-19 a cui è stato somministrato questo trattamento non abbiano avuto un rischio maggiore di esiti gravi. I dati, in particolare, hanno mostrato che la maggioranza dei pazienti ha avuto sintomi respiratori da lievi a moderati. Quattro pazienti sono stati ospedalizzati e non si sono registrati decessi. Ulteriori dati sugli esiti clinici in pazienti con infezione da COVID-19 saranno disponibili come parte delle sessioni “late breaking” e COVID-19 a partire dal 25 settembre.
Sulla base dell’analisi presentata al congresso, le percentuali di infezioni respiratorie virali sono state basse e generalmente non gravi; l’andamento è stato in linea con quello del programma di sperimentazione clinica. Si è registrata un’incidenza grezza di: influenza, 0,68%; infezioni virali, 0,27% e infezioni virali del tratto respiratorio superiore, 0.04%. Il tasso grezzo di incidenza di tumori è stato molto più basso rispetto a quello osservato nel programma di sperimentazione clinica…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, nuovi dati confermano rapidità di azione e sicurezza di cladribina nella real life #ACTRIMS-ECTRIMS 2020”, PHARMASTAR
