Malattie rare – Leucemia linfatica cronica (LLC), Commissione europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di ibrutinib
“La Commissione europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di ibrutinib autorizzandone l’impiego in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non precedentemente trattati, cioè in prima linea
La decisione si basa sui dati dello studio E1912, un trial di fase 3 progettato e condotto negli Stati Uniti da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), uno degli Istituti del National Institutes of Health. Lo studio ha mostrato che i pazienti non trattati in precedenza, di età pari o inferiore ai 70 anni, trattati con ibrutinib più rituximab, hanno vissuto più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con il consolidato regime chemio-immunoterapico fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR).
Lo studio ha valutato 529 pazienti precedentemente non trattati con LLC di 70 anni o più giovani (età mediana, 58 anni), ai quali sono stati assegnati a caso sei cicli di ibrutinib più rituximab (IR) (n=354), seguiti da ibrutinib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o sei cicli di FCR (n=175).
Con un follow-up mediano di 37 mesi, i pazienti trattati con IR hanno vissuto più a lungo senza progressione di malattia, con un tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell’88%, rispetto al 75% dei pazienti trattati con FCR ( hazard ratio [HR] 0,34; intervallo di confidenza del 95% [CI], 0,22-0,52; p<0,0001).
Lo studio ha anche mostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza globale (OS) per i pazienti trattati con il regime IR.
I risultati principali dello studio sono stati pubblicati in precedenza sul New England Journal of Medicine e, con un follow-up esteso di 48 mesi, come presentato al meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH) del 2019, il beneficio iniziale del trattamento viene mantenuto…”
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Fonte: “Leucemia linfatica cronica: ibrutinib approvato in Europa come prima linea, in alternativa alla chemio”, PHARMASTAR
