Farmaci – In vigore i nuovi criteri di negoziazione del prezzo per la fascia A e per alcuni medicinali di fascia C

“Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute approvato nella Stato Regioni del 1° agosto 2019. Il prezzo contrattato avrà validata per 24 mesi con possibilità di rinnovo automatico per altri 24. Via libera anche a modelli negoziali innovativi. Verranno considerati anche il valore aggiunto del medicinale, il posizionamento in terapia, i costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili. IL DECRETO

Entrano in vigore le nuove procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci. In realtà queste regole non sono poi così “nuove” essendo quelle messe a punto l’anno scorso dall’ex ministro Giulia Grillo di concerto con l’ex ministro dell’Economia Giovanni Tria e che avevano avuto il via libera nella Stato-Regioni del 1° agosto 2019. Ora a quasi un anno esatto di distanza sono state finalmente pubblicate in Gazzetta Ufficiale dopo essere rimaste in stand by nei cassetti del ministero per tutto questo tempo.

In ogni caso il decreto, che porta ancora in calce la firma di Grillo e Tria, è ora in vigore e interviene sulla procedura di negoziazione dell’Aifa sulla rimborsabilità e il prezzo dei medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale riferita ai medicinali idonei a essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e per alcuni medicinali di fascia C e Cnn  (fascia C non negoziati) utilizzati dal Ssn per esigenze di salute pubblica.

L’azienda per negoziare il prezzo deve fornire all’Aifa una serie di documenti:
a) la documentazione scientifica dalla quale emerga l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco è confrontato. Il confronto tiene in considerazione le alternative terapeutiche utilizzate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i quali il medicinale può essere confrontato. Per consentire una valutazione comparativa dei costi dei trattamenti alternativi, devono essere chiariti gli schemi posologici e la durata dei trattamenti;

b) la documentazione che fornisca la valutazione economica, secondo le indicazioni precedenti;

c) elementi informativi autocertificati sul medicinale circa la commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità in altri Paesi, e in questo caso a quali condizioni di prezzo e rimborsabilità, incluso ogni ulteriore accordo negoziale;

d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei successivi trentasei mesi nello specifico segmento di mercato;

e) autocertificazione dell’azienda sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio gli standard produttivi e le attività per garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Ssn in funzione dei bisogni della popolazione;

f) la previsione e le variazioni di spesa per il Ssn derivante dai prezzi proposti, nelle distinte componenti;

g) quantificazione autocertificata di eventuali contributi e incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e svi1uppo del farmaco;

h) quantificazioni dell’impatto economico-finanziario a carico del Ssn e relativi consumi conseguenti all’eventuale inclusione in programmi di accesso precoce;

i) quantificazioni dell’impatto economico-finanziario e relativi consumi conseguenti alla commercializzazione;

j) ogni altra informazione utile per la negoziazione, incluso lo status brevettuale del medicinale.

La procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità si conclude in centottanta giorni, termine che può essere interrotto una sola volta, in caso di richiesta da parte di Aifa di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi. L’azienda informata dell’avvio del procedimento, può chiederne la sospensione una sola volta per fornire elementi utili alla negoziazione…”

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Fonte: “Farmaci. In vigore i nuovi criteri di negoziazione del prezzo per la fascia A e per alcuni medicinali di fascia C. Il testo era rimasto nei cassetti del ministero da quasi un anno dopo l’ok in Stato Regioni”, Quotidiano sanità

Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=87349