Vasculiti ANCA-associate, rituximab (RTX) sicuro anche nel lungo termine
“La sicurezza a lungo termine con rituximab (RTX) è consistente con una più breve durata di trattamento in pazienti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA). Questi i risultati di uno studio di fase 4 e, quindi, nella pratica clinica reale, pubblicato su Arthritis Care & Research
Informazioni sulla granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica
Rientrano nella categoria delle vasculiti ANCA-associate, ovvero infiammazioni dei piccoli vasi caratterizzate da sieropositivà per gli anticorpi patogenetici ANCA (anticorpi contro il citoplasma dei neutrofili).
La principale conseguenza delle vasculiti è la perdita di integrità vascolare, che arriva fino all’interruzione del flusso sanguigno e quindi al danneggiamento dei tessuti da questi irrorati. Gli organi più frequentemente coinvolti sono i reni, le vie respiratorie superiori e i polmoni, ma anche il sistema nervoso, la cute, il sistema muscolo-scheletrico, il cuore, l’occhio e l’intestino.
Razionale e disegno dello studio
“RTX – ricordano i ricercatori nell’introduzione allo studio – in combinazione con glucocorticoidi è raccomandato da EULAR come trattamento alternativo alla ciclofosfamide per l’induzione della remissione di GPA o MPA”.
“In ragione dell’aumentata sopravvivenza dei pazienti con GPA o MPA negli ultimi decenni – continuano – e della possibile tossicità a breve e a lungo termine associata ai trattamenti standard, è stato sviluppato il registro RaVeR (the Rituximab in ANCA-associated Vasculitis Registry) per soddisfare la necessità di dati sugli outcome a lungo termine dei pazienti con GPA i MPA trattati con RTX e altre opzioni terapeutiche immunosoppressive nella pratica clinica quotidiana”.
Per analizzare la safety a lungo termine di RTX nei pazienti con GPA o MPA, i ricercatori hanno implementato uno studio di fase 4, in aperto e prospettico, utilizzando i dati del registro RaVeR (Ndr: lo studio di fase 4 era considerato un obbligo mandatorio da parte dell’ente regolatorio Usa).
Entrando nei dettagli del trial, 72 pazienti con GPA e 25 con MPA erano stati sottoposti a trattamento con RTX e valutati a cadenza semestrale fino a 4 anni.
I partecipanti avevano ricevuto il farmaco mediante infusione (mediana= 8 infusioni) e seguiti per un tempo mediano pari a 3,94 anni.
Gli outcome previsti nello studio erano rappresentati dagli eventi avversi seri, dalle reazioni legate alle infusioni ed da alcuni eventi avversi seri di interesse specifico (infezioni serie, eventi cardiaci seri, eventi vascolari seri e neoplasie).
Risultati principali
Dall’analisi dei dati è emerso che il tasso stimato di incidenza di infezioni serie era pari a 7,11 per 100 pazienti anno (IC95%=4,55-10,58); quello di eventi cardiaci seri è stato pari a 5,03 per 100 pazienti anno IC95%= 2,93-8,06) mentre quello di eventi vascolari seri è stato pari a 2,37 (IC95%= 1,02-4,67)…”
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Fonte: “Vasculiti ANCA-associate, rituximab sicuro anche nel lungo termine”, PHARMASTAR
