Fibromialgia – Risultati anticipati su nuovo un candidato farmaco per migliorare la qualità del sonno
“I risultati dello studio registrativo RELIEF di fase III su un candidato farmaco per il trattamento della fibromialgia saranno anticipati al quarto trimestre 2020. Lo ha comunicato la compagnia biotech Tonix Pharmaceuticals che sta sviluppando una nuova formulazione sublinguale di ciclobenzaprina (TNX-102 SL), già impiegata nella sua versione classica come spasmolitico ad azione centrale, con l’obiettivo di migliorare la qualità del sonno nei pazienti che soffrono di fibromialgia
Dal momento che queste persone hanno spesso disturbi del sonno che possono avere un ruolo nella cronicità e nell’esacerbazione della sindrome, si ritiene che il miglioramento della qualità del sonno possa facilitare la capacità adattativa del corpo di modulare la percezione del dolore.
«Siamo lieti di annunciare che raggiungeremo il nostro obiettivo di reclutamento prima del previsto. Abbiamo lavorato molto per garantire un avvio tempestivo dello studio RELIEF sia prima che durante la pandemia da COVID-19», ha dichiarato il Ceo di Tonix Seth Lederman. «La fibromialgia colpisce milioni di adulti in tutto il mondo e crediamo che TNX-102 SL abbia le potenzialità per offrire una nuova opzione terapeutica che non dia dipendenza».
Dettagli dello studio
RELIEF è un potenziale studio registrativo per TNX-102 SL 5,6 mg (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl), un analgesico non oppioide ad azione centrale, da assumersi quotidianamente prima di coricarsi. Verrà condotta un’analisi intermedia facoltativa sul primo 50% di partecipanti per valutare l’efficacia della terapia, con risultati attesi per settembre 2020.
Si tratta di un trial in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL alla dose di 5,6 mg nella fibromialgia. Si prevede che arruolerà circa 470 pazienti in una quarantina di siti statunitensi.
Le prime due settimane di trattamento costituiranno una fase di rodaggio in cui i partecipanti inizieranno con la dose di 2,8 mg (1 compressa) o placebo. Al termine la dose verrà aumentata a 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) o due compresse placebo per 12 settimane. L’endpoint primario è la variazione giornaliera del punteggio della gravità del dolore dal basale alla settimana 14 (utilizzando le medie settimanali dei punteggi giornalieri della scala di valutazione numerica).
Tonix e TNX-102 SL
Tonix è un’azienda biotecnologica statunitense con sede a New York focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di piccole molecole e farmaci biologici per il trattamento di alcune condizioni psichiatriche, dolore e dipendenza. Il principale candidato farmaco, TNX-102 SL, è in fase III di sviluppo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della fibromialgia…”
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Fonte: “Fibromialgia, risultati anticipati su nuovo farmaco per migliorare la qualità del sonno”, PHARMASTAR
