Endometriosi – Per il dolore relugolix raggiunge tutti gli obiettivi chiave nel secondo studio di fase avanzata
“Nelle donne con dolore associato all’endometriosi, il farmaco sperimentale relugolix ha raggiunto gli endpoint di efficacia co-primaria e tutti e sette i principali obiettivi secondari. Sono gli esiti preliminari dello studio di fase II chiamato SPIRIT 1, come riferito da Myovant Sciences, la compagnia biotech con sede a Brisbane, in California, che sta sviluppando la molecola
All’inizio del 2020 la società aveva dichiarato che anche lo studio SPIRIT 2 aveva raggiunto gli endpoint di efficacia co-primaria e sei obiettivi secondari chiave.
SPIRIT 1 ha coinvolto circa 600 donne affette da dolore associato all’endometriosi, randomizzate a ricevere relugolix 40 mg in forma orale una volta al giorno per 12 o 24 settimane in associazione a estradiolo (1 mg) e al progestinico noretindrone a basso dosaggio (0,5 mg) o placebo. Gli endpoint primari valutati a 24 settimane erano le percentuali di responder, basate sulla valutazione giornaliera del dolore da dismenorrea e del dolore pelvico non mestruale.
Relogolix è una piccola molecola, un antagonista del recettore dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il blocco recettoriale riduce il rilascio di gonadotropine, l’ormone luteinizzante (LH) e l’ormone follicolo-stimolante (FSH), riducendo così la produzione a valle di estrogeni e progesterone da parte delle ovaie nelle donne e del testosterone nei testicoli negli uomini. È in studio come candidato farmaco per il trattamento dei fibromi uterini, dell’endometriosi e del carcinoma prostatico avanzato.
Riduzioni del dolore clinicamente significative
Secondo i dati preliminari, la terapia di associazione ha dimostrato riduzioni clinicamente significative del dolore per il 74,5% delle donne con dismenorrea e per il 58,5% di quelle con dolore pelvico non mestruale, in confronto rispettivamente al 26,9% e al 39,6% delle pazienti nel gruppo placebo. Come riportato dall’azienda, in media le donne in terapia di associazione hanno ottenuto una riduzione del 73,3% sulla Numerical Rating Scale (NRS) a 11 punti per la dismenorrea, passando da un punteggio di 7,3 a 1,8.
I principali obiettivi secondari dello studio, tutti risultati statisticamente significativi rispetto al placebo alla settimana 24, includevano cambiamenti nella dolore medio da dismenorrea e nel dolore pelvico complessivo, impatto del dolore sulle attività quotidiane, misurato tramite il dominio del dolore dell’Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), una maggiore percentuale di pazienti che non facevano uso di analgesici, cambiamenti nel dolore pelvico medio non mestruale, una maggiore percentuale di donne che non facevano ricorso agli oppioidi e cambiamenti nella dispareunia media.
La terapia di associazione è stata generalmente ben tollerata, con una minima riduzione della densità minerale ossea nel corso delle 24 settimane. Il 3,8% delle partecipanti nel braccio relugolix ha avuto effetti collaterali che hanno portato all’interruzione del trattamento, rispetto all’1,9% nel gruppo placebo.
Previsto uno studio di estensione
Alle donne che hanno completato gli studi SPIRIT 1 o SPIRIT 2 è stata offerta l’opportunità di iscriversi a un trial di estensione, i cui risultati sono previsti nel primo trimestre del 2021. Myovant ha dichiarato che questi risultati, insieme ai dati ottenuti nei due studi precedenti, costituiranno la base per la richiesta di commercializzazione…”
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Fonte: “Dolore associato all’endometriosi, relugolix raggiunge tutti gli obiettivi chiave nel secondo studio di fase avanzata”, PHARMASTAR
