Hiv – In Italia dolutegravir/lamivudina, 2 farmaci in unica compressa giornaliera
“Novità nella terapia dell’Hiv. Il regime a due farmaci a base dolutegravir/lamivudina è oggi disponibile in Italia per il trattamento dell’infezione HIV-1 in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 Kg, con nessuna resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi, o a lamivudina
L’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia per dolutegravir/lamivudina è stata concessa in maggio 2020.
Il farmaco è stato sviluppato da ViiV Healthcare, azienda farmaceutica a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer e Shionogi.
“La disponibilità in Italia di una solida combinazione di due farmaci antiretrovirali, che associa dolutegravir e lamivudina, nasce dai risultati a 96 settimane degli Studi GEMINI 1 e 2, che ne hanno valutato l’efficacia e la sicurezza rispetto al trattamento standard a tre farmaci nei pazienti mai trattati in precedenza, anche con carica virale di oltre 100.000 copie/mL – spiega Andrea Antinori, direttore dell’U.O.C. Immunodeficienze Virali – INMI “Lazzaro Spallanzani” I.R.C.C.S. – Roma. Sul fronte della pratica clinica questo aspetto è cruciale, in quanto si potrà fin dall’inizio del trattamento utilizzare il minor numero di farmaci possibile, utili a garantire l’efficacia virologica e il benessere del paziente, aumentando la sicurezza e la tollerabilità”.
In Europa ogni anno sono circa 25.000 le nuove diagnosi di infezione da HIV. In Italia i nuovi casi sono stati 2847 nel 2018, mentre si stima che le persone che vivono con HIV in Italia siano oltre 130 mila.
L’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione dolutegravir/lamivudina è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1. In questi studi, dolutegravir e lamivudina hanno dimostrato un’efficacia non inferiore in confronto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana.
I risultati relativi alla sicurezza per dolutegravir e lamivudina osservati negli studi GEMINI 1 e 2 sono in linea con i foglietti illustrativi relativi ai due farmaci. 4 pazienti (1%) in entrambi i gruppi, dolutegravir e lamivudina e dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno avuto eventi avversi seri legati al trattamento, 15 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e lamivudina e 16 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia. Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento…”
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Fonte: “Hiv, arriva in Italia dolutegravir/lamivudina, nuovo regime a 2 farmaci in unica compressa giornaliera”, PHARMASTAR
