Osteoporosi – Indipendentemente dal grado di compromissione renale, romosozumab risulta efficace e sicuro nelle donne
“Romosozumab si dimostra essere efficace e sicuro indipendentemente dal grado di compromissione della funzione renale, stando ai risultati di un’analisi post-hoc di due studi registrativi sull’impiego del farmaco in pazienti affette da osteoporosi post-menopausale, presentato in occasione del congresso EULAR 2020. Per queste caratteristiche, il farmaco sembra ampliare le possibilità di trattamento anche nelle pazienti per le quali i bisfosfonati sono controindicati
Osteoporosi e insufficienza renale: una relazione pericolosa
Nelle donne in post-menopausa è molto frequente la coesistenza di osteoporosi (OP) e di insufficienza renale. Le ripercussioni terapeutiche di questa associazione sulla prognosi di malattia ossea sono importanti da valutare in quanto i bisfosfonati sono generalmente controindicati nei pazienti con valore stimato di GFR (eGFR)<35 ml/min, indicativi di compromissione seria della funzione renale.
Di qui l’importanza di valutare l’efficacia di alternative terapeutiche a questa classe di farmaci in questo particolare set di pazienti.
Obiettivo e disegno dello studio
Lo studio, presentato al Congresso è un’analisi post-hoc degli studi registrativi ARCH (the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) e FRAME (FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis) sull’impiego di romosozumab nell’OP post-menopausale, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del trattamento vs. placebo e un bisfosfonato (BSF) di confronto in pazienti con livelli differenti di compromissione della funzione renale.
Nello studio ARCH, 4.093 pazienti erano stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, al trattamento mensile con romosozumab 210 mg o settimanale con alendronato 70 mg per 12 mesi (età media: 74,3 anni; 96,1% con fratture vertebrali prevalenti (Vfx).
Nello studio FRAME, invece, 7.180 pazienti erano stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, al trattamento mensile con romosozumab 210 mg o con placebo per un anno (età media: 70,9 anni; 18,3% con Vfx prevalenti).
Per procedere all’analisi, i ricercatori hanno stratificato i pazienti dei due trial sulla base dei livelli basali di eGFR (ml/min/1,73 m2) in 3 gruppi:
– pazienti con funzione renale normale (eGFR≥90)
– pazienti con insufficienza renale di grado lieve (eGFR: 60-80)
– pazienti con insufficienza renale di grado moderato (eGR: 30-59)
I ricercatori hanno valutato a 12 mesi dall’inizio del trattamento in doppio cieco e per ciascuna categoria di eGFR :
– la media quadratica minima (LSM) della variazione percentuale, rispetto al basale, dei valori di densità minerale ossea (DMO) a livello della colonna lombare, dell’anca in toto e del collo femorale
– l’incidenza di nuove Vfx e gli eventi avversi (AE)
– le variazioni della funzione renale
Romosozumab più efficace del gruppo di controllo in termini di incremento di densità minerale ossea, indipendentemente dal livello di compromissione renale
All’inizio dei due trial, la maggior parte delle pazienti era affetta da insufficienza renale di grado lieve/moderato (84% nello studio ARCH, 88% nello studio FRAME)…”
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Fonte: “Romosozumab efficace e sicuro nelle donne con osteoporosi, indipendentemente dal grado di compromissione renale #EULAR2020”, PHARMASTAR
