Dolore cronico – Il propranololo riesce a soddisfare le aspettative dei pazienti solo se modeste
“Nei pazienti con dolore cronico, il propranololo si è dimostrato superiore al placebo solo in quanti avevano aspettative modeste di alleviare la loro sofferenza grazie al trattamento. I risultati di uno studio pubblicato di recente sulla rivista Jama Netwok Open sottolineano il costante aumento della risposta al placebo, che deve essere tenuto in considerazione quando si disegnano nuovi studi clinici sull’efficacia degli analgesici
Per il trattamento del dolore cronico, i nuovi analgesici non stanno dimostrando efficacia negli studi clinici, hanno premesso i ricercatori. L’alta percentuale di fallimento è attribuibile a una tendenza al rialzo nella risposta al placebo, guidata da una maggiore aspettativa dei pazienti per i benefici derivanti dalla terapia. «Abbiamo ipotizzato che l’aumento delle aspettative amplificano in modo differenziato l’analgesia fornita dal placebo, portando a sottovalutare l’effetto del trattamento negli studi clinici randomizzati» hanno scritto il primo autore Anne Sanders e colleghi della University of North Carolina a Chapel Hill.
Lo studio SOPRANO
Il team di ricerca ha condotto lo studio denominato SOPRANO (Study of Orofacial Pain and Propranolol), un trial di fase IIb randomizzzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo che mirava a testare se l’aspettativa di trattamento fosse in grado di modificare l’efficacia analgesica del propranololo.
Sono stati arruolati 200 adulti in 3 siti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con mialgia associata a disturbo temporo-mandibolare verificata dall’esaminatore, nel periodo compreso tra agosto 2015 e gennaio 2018. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere 60 mg di propranololo due volte al giorno o placebo per un periodo di 9 settimane.
Il propranololo è un beta-bloccante che viene generalmente utilizzato per trattare l’ipertensione, il dolore toracico e la fibrillazione atriale. Può anche essere usato come terapia in caso di tremori, proliferazione dell’emangioma infantile e per prevenire l’emicrania.
I pazienti hanno utilizzato diari del dolore giornalieri per misurare la risposta al trattamento, definita come la percentuale dei soggetti con una riduzione media dell’indice del dolore superiore al 30% nel corso di 9 settimane. L’efficacia è stata ulteriormente quantificata in base al numero di soggetti che necessitavano del trattamento (NNT, number needed to treat).
L’aspettativa per il trattamento è stata definita dalle attese al basale di un paziente riguardo alla riduzione del dolore facciale grazie al farmaco in studio. Valutazioni “moderate e forti” sono state classificate come aspettative di trattamento elevate, mentre valutazioni “nessuna o lieve” sono state classificate come basse.
Nel complesso, nel campione intention-to-treat, hanno valutato le loro aspettative 198 partecipanti, con età media di 34 anni, donne per il 78,3% e un’alta aspettativa di avere sollievo da dolore nel 59,6% dei casi.
Buona risposta con basse aspettative
La sensibilità al dolore da pressione a livello del muscolo massetere e del trapezio sono state associate a una maggiore aspettativa di ottenere un sollievo. Per i soggetti con basse aspettative, i responders al trattamento sono stati il 73,5% dei pazienti nel gruppo propranololo e il 42,7% di quelli nel gruppo placebo. Questa differenza di aspettativa corrispondeva a un NTT pari a 3,2 (p=0,007)…”
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Fonte: “Dolore cronico, propranololo soddisfa le aspettative dei pazienti solo se modeste”, PHARMASTAR
