Carcinoma basocellulare (BCC) avanzato – In studio di fase II, buoni risultati dall’anti PD-1 cemiplimab
“Sono positivi i dati preliminari dello studio registrativo a braccio singolo, in aperto, di cemiplimab, l’inibitore di PD-1 di Sanofi e Regeneron, condotto in pazienti con carcinoma basocellulare (BCC) avanzato, la cui malattia era progredita o che risultavano intolleranti alla precedente terapia con un inibitore della via di trasduzione del segnale di hedgehog (HHI)
Cemiplimab ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature in questo gruppo di pazienti per i quali non vi sono trattamenti approvati. Sanofi e Regeneron prevedono di sottoporre il dossier alle agenzie regolatorie nel 2020.
Il carcinoma basocellulare è un tumore cutaneo e la più comune neoplasia al mondo, con circa due milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno solo negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei carcinomi basocellulari venga identificata precocemente e guarita con intervento chirurgico o radioterapia, una piccola percentuale di carcinomi può progredire verso una forma avanzata e penetrare in profondità nei tessuti circostanti (forma localmente avanzata), diventando più difficile da trattare. Circa 20.000 pazienti statunitensi presentano un carcinoma basocellulare avanzato e si stima che i decessi siano circa 3.000 ogni anno. Il carcinoma basocellulare è il secondo tumore cutaneo non-melanoma in cui cemiplimab dimostra dati di primo piano e fa seguito all’approvazione nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (CSCC) negli Stati Uniti nel 2018 e in Europa nel 2019.
Nello studio, il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con malattia localmente avanzata (n=84) è stato del 29% (95% CI: 19%-40%), con una durata stimata della risposta (DOR) superiore a un anno nell’85% dei pazienti che avevano risposto al trattamento. Il tasso di controllo della malattia duraturo nel tempo (DCR — risposta o malattia stabile per almeno 6 mesi) è stato del 60% (95% CI: 48%-70%). In un’analisi preliminare, nei pazienti con malattia metastatica (n=28) l’ORR è stato del 21% (95% CI: 8%-41%), con un DOR stimato superiore a un anno nell’83% dei pazienti che avevano risposto al trattamento. Il DCR duraturo è stato del 46% (95% CI: 28%-66%). Tutti i dati sono stati verificati tramite revisione centralizzata indipendente. Ci si aspetta che i dati continuino a evolvere per entrambi i gruppi di pazienti con l’incremento del periodo di follow-up.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza in questo studio. Tra i 132 pazienti valutati per la sicurezza (84 localmente avanzati e 48 metastatici), il 95% ha avuto un evento avverso, il 32% un evento avverso grave e il 13% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Si sono registrati 10 decessi nel gruppo localmente avanzato e nove nel gruppo metastatico; nessuno dei quali è stato considerato correlato al trattamento. Sanofi e Regeneron presenteranno ulteriori risultati a un prossimo congresso medico.
Nello studio di fase 2 tuttora in corso, i pazienti sono stati trattati con cemiplimab 350 mg per via endovenosa ogni tre settimane fino a un massimo di 93 settimane oppure fino a progressione di malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o risposta completa confermata. L’ORR è l’endpoint primario, mentre i principali endpoint secondari includono sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta, sicurezza e qualità di vita…”
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Fonte: “Carcinoma basocellulare avanzato, buoni risultati in fase II dall’anti PD-1 cemiplimab”, PHARMASTAR
