Malattia polmonare interstiziale fibrosante non classificabile – Fda riconosce lo status di lo status “breakthrough therapy” a pirfenidone
“La Fda ha recentemente riconosciuto a pirfenidone, farmaco già impiegato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, lo status “breakthrough therapy” per il trattamento della malattia polmonare interstiziale fibrosante non classificabile
I farmaci che ricevono la designazione di “breakthrough Therapy” sono candidabili ad un’altra designazione da parte di Fda (“Fast Track Designation”), che prevede uno scambio di comunicazioni più frequente con l’ente regolatorio in merito al piano di sviluppo del farmaco, compresa la possibile inclusione al processo accelerato di Approvazione del farmaco, in caso di soddisfacimento di alcuni criteri considerati rilevanti.
La designazione di “breakthrough Therapy” è stata assegnata in base ai dati di uno studio attualmente in corso, che sta esaminando l’efficacia e la sicurezza del trattamento di pirfenidone per questa condizione, ampliando le possibilità di utilizzo della molecola nell’ampio spettro di manifestazioni racchiuse nella definizione ombrello di malattia polmonare interstiziale (ILD).
Lo studio, in estrema sintesi, ha documentato la capacità di pirfenidone di rallentare la progressione di malattia polmonare interstiziale fibrosante non classificabile e la sua efficacia a 24 settimane su un certo numero di parametri legati alla funzione polmonare, quali la FVC misurata ambulatorialmente.
Cenni sulla malattia polmonare interstiziale (ILD)
Le ILD rappresentano un ampio ed eterogeneo gruppo di malattie che si caratterizzano per la presenza di anomalie a carico dell’interstizio polmonare o degli alveoli, compresa la fibrosi…”
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Fonte: “Malattia polmonare interstiziale fibrosante non classificabile, Fda riconosce a pirfenidone lo status di “breakthrough therapy”,” PHARMASTAR
