Tumori rari – Mieloma multiplo recidivante/refrattario, Fda approva isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone
“La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto due o più terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Sviluppato da Sanofi sarà messo in commercio con il marchio Sarclisa
Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 somministrato per via endovenosa diretto contro la proteina CD38, una molecola di superficie cellulare che risale ad oltre 900 milioni di anni fa nella storia evolutiva della vita. L’espressione ad altissima densità di CD38 si osserva in cellule di mieloma multiplo e di selezionate leucemie.
“Isatuximab rappresenta una nuova opzione terapeutica diretta al CD38 che si aggiunge all’elenco dei trattamenti approvati dalla FDA per i pazienti affetti da mieloma multiplo con una malattia progressiva dopo le terapie precedenti”, ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica della Fda e direttore dell’Ufficio Malattie Oncologiche del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della Fda. “Nella sperimentazione clinica sul farmaco, è stata osservata una riduzione del 40% del rischio di progressione della malattia o di decesso “, ha aggiunto l’esperto.
La nuova approvazione si basa sui risultati dello studio ICARIA-MM, un trial randomizzato di fase III in aperto, condotto su 307 pazienti.
Nello studio, con un follow-up mediano di 11,6 mesi, la sopravvivenza media libera da progressione era di 11,5 mesi nel gruppo isatuximab-pomalidomidomide-desametasone contro 6,5 mesi nel gruppo pomalidomidomide-desametasone (hazard ratio, 0,60; P = 0,001). Il tasso di risposta generale era del 60,4% per il gruppo trattato con tre farmaci rispetto al 35,3% per il gruppo trattato con due farmaci.
Gli effetti collaterali più comuni con isatuximab erano neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, diarrea, anemia, linfopenia e trombocitopenia…”
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Fonte: “Mieloma multiplo recidivante/refrattario, Fda approva isatuximab”, PHARMASTAR
