Carcinoma ovarico in stadio avanzato – Depositata domanda di registrazione per niraparib in prima linea
“L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha convalidato la variazione di tipo II (T2V) sottomessa da GlaxoSmithKline per niraparib come trattamento di mantenimento in prima linea per le donne con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dello stato dei biomarcatori, che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino. Adesso la richiesta pe rla nuova indicazione verrà valutata dall’Ema
La convalida del T2V conferma l’accettazione della richiesta e avvia il processo di revisione formale da parte del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema.
Niraparib è un inibitore PARP orale, da assumere una volta al giorno. Il programma di sviluppo in corso per niraparib comprende numerosi studi di combinazione, tra cui uno studio di fase III di prima linea con tripletta e mantenimento nel carcinoma ovarico (FIRST).
La sottomissione si basa sui dati dello studio PRIMA (ENGOT-OV26 / GOG-3012), che ha dimostrato risultati clinicamente significativi del trattamento con niraparib nel setting di mantenimento in prima linea.
I risultati dello studio PRIMA sono stati presentati a settembre al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Nello studio PRIMA sono state arruolate donne che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, comprese quelle ad alto rischio di progressione della malattia, una popolazione con un elevato bisogno insoddisfatto e precedentemente sottorappresentata negli studi di prima linea sul carcinoma ovarico…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Carcinoma ovarico in stadio avanzato, depositata la domanda di registrazione per niraparib in prima linea”, PHARMASTAR
