Crohn – Con ustekinumab risposta clinica e remissione mantenuta
“Il 79% dei pazienti con malattia di Crohn in trattamento con ustekinumab in uno studio di fase III ha mostrato una risposta clinica al farmaco e il 67% era in remissione clinica. E’ quanto evidenziano i risultati dello studio STARDUST presentato al 15^ congresso annuale della ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) appena conclusosi a Vienna
Durante il 15 congresso della ECCO sono stati presentati i risultati clinici ed endoscopici intermedi dello studio STARDUST nei pazienti con malattia di Crohn (CD), dopo 16 settimane di induzione con ustekinumab (durata globale dello studio pari a 48 settimane).
Ustekinumab (UST) è attualmente approvato per il trattamento di adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave negli Stati Uniti, in Canada, nell’Unione Europea e in Giappone.
STARDUST è uno studio randomizzato, di fase 3b in corso, in cui sono stati arruolati adulti con CD attivo da moderato a grave (indice di attività del CD [CDAI] 220–450) e indice endoscopico semplice per CD [SES-CD] ≥3) che non hanno superato la terapia convenzionale e quella con almeno un farmaco biologico.
Alla settimana 0, i pazienti hanno ricevuto UST endovenoso in base al peso (6mg/kg) e alla settimana 8 UST 90mg sottocutaneo.
Alla settimana 16, i pazienti con riduzione del CDAI di almeno 70 punti sono stati randomizzati (1:1) a terapia treat to target o allo standard di cura.
La strategia del treat to target (T2T) può ottimizzare la gestione delle malattie infiammatorie croniche intestinali ed è quanto gli autori dello studio hanno valuto verificare.
Gli endpoint chiave sono stati analizzati a settimana 8 e 16 ed erano: percentuale di pazienti in remissione clinica (punteggio CDAI <150); percentuale di pazienti con risposta clinica (CDAI <150 o diminuzione rispetto al basale [BL] ≥100 punti); livelli di calprotectina fecale (FCal) e proteina C-reattiva (CRP): normalizzazione di FCal o / e CRP; miglioramento di almeno il 50% rispetto a BL (pazienti con sottopopolazioni FCal e CRP elevate); variazione rispetto a BL nei punteggi totali CDAI e Infiammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
I pazienti randomizzati a T2T sono stati sottoposti a colonscopia alla settimana 16 e sono stati analizzati per la variazione del punteggio SES-CD rispetto a BL, per la risposta endoscopica (riduzione del punteggio SES-CD ≥50% rispetto a BL) e per la remissione endoscopica (punteggio SES-CD ≤2).
Nello studio STARDUST è stata per la prima volta utilizzata nelle malattie infiammatorie croniche intestinali una nuova metodica di valutazione, l’ecografia intestinale, per valutare l’attività della malattia di Crohn, basato sulla misurazione delle caratteristiche transmurali dell’intestino, come lo spessore della parete intestinale e la presenza di ipervascolarizzazione…”
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Fonte: “Malattia di Crohn, risposta clinica e remissione mantenuta grazie a ustekinumab”, PHARMASTAR
