Malattie virali gravi – Concessa la designazione PRIME dall’EMA per una immunoterapia a base di cellule T
“L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso oggi la designazione PRIME (PRIority MEdicines) ad una terapia a base di cellule T multi-virus specifiche allogeniche e pronte all’uso (ALVR105) per il trattamento di infezioni gravi da virus BK, citomegalovirus, herpesvirus umano 6, virus di Epstein Barr e/o adenovirus in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
La designazione PRIME offre un iter regolatorio accelerato in Europa, nell’ambito del programma dell’Agenzia Europea per i Medicinali per accelerare la valutazione di terapie promettenti mirate a bisogni medici insoddisfatti.
Questa designazione è stata assegnata a ALVR105, in sviluppo dall’azienda AlloVir specializzata in immunoterapie in avanzato sviluppo clinico basate su cellule T, sulla base dei dati positivi di uno studio di prova di concetto di fase II, nel quale più del 90% dei pazienti non rispondenti alle terapie convenzionali, trattati con questa immunoterapia, ha ottenuto una riposta clinica completa o parziale in base a criteri predefiniti.
Questa è la terapia sperimentale in più avanzato stadio di sviluppo nella pipeline di AlloVir di terapie a base di cellule T multi-virus specifiche allogeniche e pronte all’uso destinate al trattamento di malattie provocate da infezioni virali in pazienti immunocompromessi, compresi pazienti sottoposti a HSCT, a trapianto di organi solidi, o pazienti con immunodeficienze primitive, tumori o infezione da HIV. In uno studio di prova di concetto di fase II con risultati positivi, pubblicato sul Journal of Clinical Oncology (Tzannou, JCO, 2017), più del 90% dei pazienti non rispondenti alle terapie convenzionali ha ottenuto una risposta clinica completa o parziale in seguito a trattamento con ALVR105. La maggioranza di questi pazienti ha inoltre ottenuto la risoluzione completa dei maggiori sintomi clinici.
Questo trattamento è potenzialmente in grado di contrastare o prevenire una serie di patologie virali gravi e potenzialmente fatali in pazienti immunocompromessi…”
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Fonte: “Malattie virali gravi, arriva la designazione PRIME dall’EMA per una immunoterapia a base di cellule T”, PHARMASTAR
