Diabete di tipo 2 – Via libera europeo preliminare per la formulazione orale di semaglutide
“Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione della formulazione orale di semaglutide per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2, insieme alla dieta e all’esercizio fisico. Si tratta del primo agonista del rettore del GLP-1 che non ha bisogno di essere iniettato. Sviluppato da Novo Nordisk, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Rybelsus
Come noto, il GLP-1 (glucagon-like peptide 1) è un ormone prodotto dall’intestino che stimola la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone da parte del pancreas.
Il parere favorevole dell’agenzia europea dei medicinali è stata supportata dai risultati di studi randomizzati che hanno dimostrato che semaglutide orale ha ridotto l’HbA1c in misura superiore a quanto osservato con il placebo ed è risultato altrettanto efficace dei trattamenti con GLP-1 iniettivi. In uno degli studi controllati con placebo, il 69% di quelli trattati con la dose giornaliera di 7 mg e il 77% di quelli che assumono il farmaco a 14 mg al giorno hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7%, rispetto al 31% del gruppo placebo.
Uno degli studi più convincenti a sostegno di semaglutide orale è stato lo studio PIONEER 3 che ha testato l’agente testa a testa con l’inibitore iniettabile DPP-4 sitagliptin. Tale studio ha evidenziato riduzioni significativamente maggiori nell’HbA1c con semaglutide orale, da 0,3 a 0,5 punti percentuali.
Un altro studio testa a testa ha dimostrato che semaglutide orale a 14 mg al giorno è risultato superiore all’inibitore SGLT-2 empagliflozin a 25 mg/giorno per l’endpoint di HbA1c inferiore al 7,0%. Inoltre, il trattamento con semaglutide orale ha portato ad una riduzione del peso corporeo fino a 4,4 kg.
Il farmaco ha dimostrato un profilo sicuro e ben tollerato in tutto il programma PIONEER, con l’evento avverso più comune, la nausea da lieve a moderata, che è diminuita nel tempo…”
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Fonte: “Diabete, via libera europeo preliminare per la formulazione orale di semaglutide”, PHARMASTAR
