Nefrite lupica – Fda ha concesso designazione “fast track” per itolizumab
“La Food and Drug Administration ha concesso la designazione “fast track” ad itolizumab nel trattamento della nefrite lupica. Il riconoscimento è molto importante ai fini delle ripercussioni cliniche in quanto il farmaco è ancora in fase di sviluppo iniziale in quanto prevede uno scambio di comunicazioni più frequente con l’ente regolatorio in merito al piano di sviluppo del farmaco, compresa la possibile inclusione al processo accelerato di Approvazione del farmaco, in caso di soddisfacimento di alcuni criteri considerati rilevanti. Ad oggi, non esistono ancora farmaci approvati dall’ente regolatorio statunitense per la nefrite lupica
Itolizumab è il primo anticorpo monoclonale esponente della classe di farmaci che agisce bloccando selettivamente il recettore immunitario di checkpoint CD6, che gioca un ruolo centrale nella modulazione delle cellule T.
L’azienda produttrice del farmaco biologico (Equillium) ritiene che questo farmaco in corso di sviluppo clinico possa offrite benefici terapeutici in un ampio spettro di patologie immuno-infiammatorie.
Il farmaco è attualmente studiato nel trial di fase 1b EQUALISE, avente lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di itolizumab in pazienti con LES o non affetti da nefrite lupica proliferativa attiva. Al contempo, sono in corso studi sull’impiego di itolizumab nel trattamento dell’asma non controllato e dalla malattia acuta da rigetto aGVHD.
“L’assegnazione della designazione “fast track” da parte dell’ente regolatorio Usa riconosce le potenzialità terapeutiche di itolizumab nel trattamento della nefrite lupica, soprattutto legate alla modulazione dell’attività e del “trafficking” cellulare delle cellule T effettrici – ha affermato Krisna Polu, direttore medico dell’azienda -. Inoltre, attraverso il monitoraggio dei livelli del pathway CD6-ALCAM nelle urine condotto nello studio EQUALISE, stiamo valutando la possibilità di adottare un approccio terapeutico personalizzato per identificare quei pazienti nei quali è possibile che il pathway molecolare sopra indicato rappresenti il driver dominante della patologia”.
Informazioni sulla nefrite lupica
La nefrite lupica è una manifestazione del lupus eritematoso sistemico (LES) potenzialmente letale che deriva dall’infiammazione dei reni e si associa ad un rischio elevato di nefropatia allo stadio finale o di evento fatale.
Si stima che il 60% dei pazienti con LES sviluppi nefrite lupica e, che di questi, il 25% vada incontro a nefropatia allo stadio finale…”
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Fonte: “Nefrite lupica, designazione “fast track” Fda per itolizumab”, PHARMASTAR
