Sclerosi multipla recidivante (RMS) – Conferme di efficacia per ocrelizumab da analisi per sottogruppi di due trial
“Il favorevole effetto terapeutico di ocrelizumab rispetto all’interferone β-1a (IFN β-1a) nel trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) è già stato misurato in base agli esiti clinici e alla risonanza magnetica (MRI) negli studi OPERA I e OPERA II. Pubblicata sul “Journal of Neurology”, ora un’analisi per sottogruppi di endpoint di efficacia condotta sulle popolazioni aggregate dei due trial dimostra che tale effetto si è mantenuto in gran parte dei sottogruppi stessi, con un pattern di beneficio coerente con quello dei due studi raggruppati
«L’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab, anticorpo monoclonale umanizzato selettivo diretto alle cellule B CD20+, rispetto all’IFN) β-1a in pazienti con RMS, è stata dimostrata negli studi di fase III OPERA I e OPERA II» ricordano gli autori dell’analisi, guidati da Benjamin Turner, del Dipartimento di Neurologia del Royal Hospital di Londra.
«I progetti di studio identici, la comparabilità dei dati demografici di base e delle caratteristiche della malattia dei pazienti, così come l’evidenza di nessuna interazione tra il trattamento e lo studio sull’endpoint primario (tasso di recidiva annualizzato [ARR]) tra gli studi OPERA I e OPERA II, ha permesso il raggruppamento dei dati dei trial» spiegano.
I risultati dei due studi di fase 3, un breve riepilogo
Negli studi OPERA I e II, i pazienti con RMS sono stati randomizzati a ocrelizumab 600 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 24 settimane o IFN β-1a sottocutaneo 44 µg tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 96 settimane. Rispetto all’IFN β-1a, il trattamento con ocrelizumab ha determinato un ARR inferiore del 47% (endpoint primario; p <0,001) nell’analisi intent-to-treat (ITT) della popolazione aggregata OPERA I e OPERA II.
Allo stesso modo, nell’analisi aggregata prespecificata di entrambi gli studi il trattamento con ocrelizumab si è associato a tassi relativamente bassi di progressione della disabilità confermata a 12 settimane (12 W-CDP: 40%) e a 24 settimane (24 W-CDP: 40%).
Questi dati sono stati ulteriormente supportati da una soppressione significativamente maggiore dello sviluppo di nuove aree di infiammazione (valutate dalla MRI del cervello con uso del potenziamento del gadolinio) e dalla formazione di placca nuova o recentemente ingrandita (misurata dalle lesioni alla MRI pesate in T2).
Perché sono state condotte nuove analisi?
Le attuali analisi, spiegano Turner e colleghi, sono state intraprese:
- per capire se gli effetti del trattamento con ocrelizumab fossero coerenti tra i sottogruppi di pazienti con caratteristiche basali diverse;
- per descrivere l’efficacia di ocrelizumab nei sottogruppi di pazienti relativa alla disabilità e all’attività clinica e di malattia MRI;
- per descrivere l’efficacia di ocrelizumab sia nei pazienti naïve al trattamento che in quelli precedentemente trattati con terapia modificante la malattia (DMT)…”
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Fonte: “Sclerosi multipla recidivante, conferme di efficacia per ocrelizumab da un’analisi per sottogruppi dei trial OPERA I e II”, PHARMASTAR
