Farmaci – Fda, come è cambiato il loro processo di approvazione e di regolamentazione in 40 anni
“Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della Food and drug administation (Fda) è cambiato egli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, da più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017, così come il numero di dati necessari per l’approvazione. Lo ha rivelato uno studio dell’Harvard Medical School pubblicato sulla rivista JAMA
Nel corso dei decenni, la legislazione e i regolamenti relativi all’approvazione dei farmaci da parte dell’Fda sono notevolmente cambiati. L’obiettivo degli autori dello studio è proprio di descrivere l’evoluzione del sistema di approvazione e regolamentazione dagli anni ’80 al 2018. Per far questo i ricercatori hanno attinto a fonti pubbliche, principalmente ai dati pubblicati dall’Fda sul numero e i tipi di farmaci approvati.
Ne è emerso che il numero di farmaci generici, così come quello dei composti biologici, approvati annualmente, è aumentato nel corso del tempo. Si passa da una mediana annua di 2,5 biologici nel periodo che va dal 1990 al1999, a una mediana annua di 12 tra il 2014 e il 2018.
Per quanto riguarda i generici invece, il numero medio annuale di farmaci approvati dal 1970 al 1984 era 136. Nel 1984 è stata emanata la legge Hatch-Waxman, che aveva proprio lo scopo di accelerare l’approvazione dei farmaci generici. E in effetti il numero medio di generici approvati annualmente è più che raddoppiato tra il 1985 e il 2012, arrivando a 284. Nel 2012 è entrato in vigore il Generic Drug User Fee Act, “una legge disegnata per velocizzare l’accesso a generici sicuri ed efficaci e ridurre i costi per le industrie”, secondo la definizione dell’Fda. Dal 2013 al 2018 la media annua di generici è salita a 588…”
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Fonte: “Fda: Come è cambiato il processo di approvazione dei farmaci in 40 anni”, Quotidiano sanità
Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=80312
