Melanoma – Per i pazienti BRAF-mutati, via libera Aifa alla combinazione dabrafenib-trametinib come terapia adiuvante
“Novità importante in arrivo per la cura del melanoma. Infatti, è stata pubblicata oggi sulla Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che autorizza la rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale della combinazione dei farmaci a bersaglio molecolare dabrafenib e trametinib per il trattamento adiuvante (post-chirurgia) di questo tumore, riconoscendone l’innovatività piena
L’indicazione si riferisce, in particolare, alla terapia adiuvante per i pazienti con melanoma in stadio III, che sono ad alto rischio di recidiva dopo l’asportazione chirurgica della neoplasia, e portatori di specifiche alterazioni genetiche: le mutazioni V600E e V600K del gene BRAF. Fino ad oggi la combinazione dabrafenib/trametinib era approvata nel nostro Paese solo per il trattamento dei pazienti che hanno già sviluppato metastasi e/o con melanoma non resecabile.
Utilizzata subito dopo la resezione del tumore, la combinazione dei due farmaci mirati (‘target’) ha dimostrato di dimezzare il rischio di recidiva rispetto a un placebo nei pazienti in stadio III, con queste mutazioni (BRAF-positivi, o BRAF+).
Combinazione con farmaci ‘target’ ora disponibile anche per la terapia adiuvante
Grazie a questa approvazione, la medicina di precisione con farmaci in grado di colpire bersagli specifici diventa sempre più una realtà nella cura del melanoma e si fa strada in una fase più precoce dell’iter di cura.
«Stiamo vivendo un nuovo capitolo della cura del melanoma, nel quale l’avvento della medicina di precisione ha permesso di avere opzioni terapeutiche efficaci anche nel setting adiuvante» ha dichiarato Paola Queirolo, Direttore della Divisione Melanoma, Sarcoma e Tumori rari dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano. «Con la combinazione dabrafenib/trametinib, dopo aver ottenuto la cronicizzazione della malattia nei pazienti con mutazioni di BRAF in fase avanzata (IV stadio), possiamo ora aumentare la probabilità di guarigione di quelli in stadio III, che potenzialmente hanno un maggiore rischio di recidiva rispetto a quelli in stadio 1 e 2».
«Le precedenti terapie approvate (interferone pegilato e interferone alfa-2b, ndr) avevano mostrato di dare scarsi risultati in termini di sopravvivenza, associati per giunta a tossicità elevate» ha aggiunto Michele Del Vecchio, Responsabile della SS Oncologia Medica Melanomi, della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Invece, ha spiegato lo specialista, «il trattamento con dabrafenib e trametinib si è dimostrato efficace perché agisce in maniera selettiva “spegnendo” l’attività continuativa della proteina BRAF mutata, bloccando la proliferazione del tumore e garantendo una maggiore aspettativa di vita ai pazienti con melanoma resecato in stadio III, BRAF-positivi, riducendo notevolmente il rischio di recidive»…”
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Fonte: “Melanoma, via libera Aifa alla combinazione dabrafenib-trametinib come terapia adiuvante per i pazienti BRAF-mutati”, PHARMASTAR
