Artrite idiopatica giovanile poliarticolare – In fase 3 tofacitinib efficace su recidive
“I risultati di un trial di fase 3 randomizzato e controllato vs. placebo, in doppio cieco, presentati nel corso dell’edizione annuale del Congresso dell’American College of Rheumatology, hanno dimostrato un chiaro beneficio di tofacitinib, inibitore Jak1-Jak3, nel controllare le recidive di artrite idiopatica giovanile (AIG) poliarticolare. Nello specifico, il farmaco, oltre a ridurre in modo statisticamente significative gli episodi di recidiva di malattia, ha allungato i tempi al primi episodio, migliorato i segni e i sintomi di malattia e il funzionamento fisico, come pure l’attività di malattia, insieme ad un favorevole profilo di efficacia, simile a quello già documentato nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR)
Disegno del trial
Tofacitinib è un noto inibitore orale di Jak chinasi per il trattamento dell’AR. Capostipite internazionale della classe degli inibitori delle Janus chinasi, già autorizzato da tempo in più di 80 Paesi nel mondo e ampiamente impiegato dal 2013 al 2017 per più di 100.000 pazienti nella pratica clinica internazionale. è dalla fine dello scorso anno rimborsato in Italia per il trattamento dell’AR.
Lo studio di fase 3 presentato al congresso ha valutato l’efficacia e la sicurezza del trattamento in pazienti di età pediatrica (da 2 a <18 anni), affetti da AIG poliarticolare, artrite psoriasica (PsA) o artrite legata ad entesite (ERA).
Nella prima fase del trial, in aperto della durata di 18 settimane (detta di run-in) i pazienti reclutati sono stati sottoposti a trattamento con tofacitinib. Quelli che raggiungevano una risposta ACR30 a 18 settimane sono entrati nella seconda fase dello studio (da 18 a 44 settimane), che prevedeva la randomizzazione, secondo uno schema 1:1, a continuazione o sospensione (e sostituzione con placebo) del trattamento con tofacitinib.
Il farmaco è stato somministrato in base al peso corporeo: 2-4 mg bid per os in pazienti <40 kg; 5 mg bid per os (compressa o soluzione orale) in pazienti ≥ 40 kg.
L’endpoint primario era rappresentato dal manifestarsi di recidiva di malattia entro la 44esima settimana dall’inizio dello studio (26esima settimana della seconda fase del trial).
Tra gli endpoint secondari principali vi erano le proporzioni di pazienti che avevano soddisfatto le risposte JIA ACR50/30/70 e le variazioni registrate dall’inizio della seconda fase del trial a 44 settimane dell’indice specifico di disabilità CHAQ-DI (Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index)…”
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Fonte: “Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, bene tofacitinib su recidive in fase 3 #ACR2019”, PHARMASTAR
