Comunicazione AIFA sui vaccini anti-influenzali 2019-20 a rischio allergia – Presenza/assenza di lattice nel confezionamento primario
Pillole dal Mondo n. 1735 – L’AIFA rende disponibili le informazioni acquisite dai titolari AIC sulla presenza/assenza di lattice nel confezionamento primario dei vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-20
Anche quest’anno l’AIFA ha condotto un approfondimento con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sulla presenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cilindro, pistone, cappuccio protettivo copri ago, copri punta, ecc.) o degli applicatori nasali dei vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-2020.
Tale informazione risulta infatti di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche.
La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” prevede l’inserimento di un’avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni.
L’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari…”
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Fonte: AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
