Melanoma in stadio III/IV – Conferme di superiorità di nivolumab a 36 mesi rispetto al farmaco di confronto attivo ipilimumab
“In pazienti con melanoma resecato in stadio III/IV e alto rischio di recidiva, è stato osservato un superiore beneficio in termini di sopravvivenza senza recidive in quelli trattati con nivolumab rispetto al farmaco di confronto attivo ipilimumab. Tale beneficio è apparso costante in base allo stadio della malattia, ai livelli di espressione di PD-L1 e allo stato BRAF. Sono questi i risultati a breve termine dello studio CheckMate 238 di fase 3 riportati a Barcellona nel corso del Congresso ESMO 2019
Lo studio CheckMate 238 e i risultati pregressi
I risultati aggiornati dello studio CheckMate 238 con 36 mesi di follow-up sono stati presentati da Jeffrey S. Weber del Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Medical Center di New York. Gli esiti precedentemente riportati avevano mostrato che il beneficio di efficacia dimostrato con nivolumab rispetto a ipilimumab era stato mantenuto a 24 mesi.
Nel CheckMate 238 sono stati arruolati pazienti di età pari o superiore a 15 anni con melanoma in stadio IIIB/C o IV completamente resecato.
I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato in proporzione 1: 1 a ricevere nivolumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (453 pazienti) o ipilimumab alla dose di 10 mg/kg ogni 4 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane (453 pazienti) per 1 anno o meno o fino al verificarsi di una recidiva della malattia o di una tossicità inaccettabile.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e gli endpoint esplorativi includevano la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) in pazienti con malattia in stadio III, nonché potenziali biomarcatori di efficacia.
Maggiore beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva
A un follow-up mediano di 36 mesi, i pazienti in trattamento con nivolumab avevano una RFS superiore rispetto ai pazienti trattati con ipilimumab (HR 0,68; IC al 95% 0,56-0,82; p <0,0001)…”
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Fonte: “Melanoma in stadio III/IV, conferme di superiorità di nivolumab a 36 mesi rispetto al confronto attivo. #ESMO19”, PHARMASTAR
