Disturbo depressivo maggiore – Chmp dell’Ema da parere positivo per esketamina spray nasale
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di esketamina spray nasale in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) per i pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD). Sono definiti come affetti da TRD i pazienti che non hanno risposto ad almeno due diversi antidepressivi nell’attuale episodio depressivo da moderato a severo
Sviluppato da Janssen, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Spravato.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di disabilità al mondo. All’incirca un terzo dei pazienti non risponde alle terapie attualmente disponibili.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa si basava principalmente sui dati di sicurezza ed efficacia emersi da cinque studi di fase III condotti su pazienti con TRD: tre studi a breve termine, uno studio randomizzato di interruzione e mantenimento degli effetti e uno studio di sicurezza a lungo termine. I dati emersi da questi studi, che hanno incluso più di 1.600 pazienti, hanno dimostrato che il trattamento con esketamina spray nasale più un antidepressivo orale iniziato ex novo, in confronto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo più placebo spray nasale come comparatore attivo, è associato a una riduzione dei sintomi depressivi a partire dal secondo giorno post somministrazione.
Nello studio a breve termine (1 mese), circa il 70% di tutti i pazienti trattati con esketamina spray nasale ha risposto al trattamento con una riduzione dei sintomi ≥50%. Inoltre, all’incirca la metà dei pazienti trattati ha raggiunto la remissione con pochi o assenti sintomi di depressione, obiettivo primario del trattamento.
L’alto grado di efficacia è stato mantenuto a lungo termine per la maggior parte dei pazienti: nello studio sul mantenimento degli effetti, il trattamento continuo con esketamina spray nasale in aggiunta ad un antidepressivo orale ha ridotto il rischio di ricadute del 51% nei pazienti che hanno ottenuto una remissione stabile e del 70% nei pazienti che hanno ottenuto una risposta stabile, in confronto con il trattamento con un antidepressivo orale in aggiunta a placebo spray nasale.
In questi cinque studi registrativi di fase III e in uno studio di fase II, la sicurezza a breve e lungo termine di esketamina è stata valutata. I dati hanno evidenziato un profilo rischio/beneficio favorevole, con un’efficacia mantenuta nel tempo e nessuna nuova problematica di sicurezza osservata nell’arco di un periodo massimo di 52 settimane…”
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Fonte: “Disturbo depressivo maggiore, parere positivo europeo per esketamina spray nasale”, PHARMASTAR
