Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo – Revisione prioritaria Fda alla richiesta approvazione di trastuzumab deruxtecan
“AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno reso noto che l’Fda ha concesso la revisione prioritaria alla richiesta di approvazione di trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. L’agenzia americana prenderà la decisione sull’approvazione del farmaco nel secondo trimestre del 2020
Trastuzumab deruxtecan è il prodotto leader del franchise sperimentale di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise sui farmaci anticorpo-coniugati (ADC). Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso sulle cellule neoplastiche.
Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, trastuzumab deruxtecan è infatti composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato cui è legato, tramite un legante a base tetrapeptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I.
È progettato per portare in modo mirato, e somministrare, la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali, e ridurre così, rispetto ai meccanismi della comune terapia, l’esposizione sistemica al carico citotossico.
“Siamo lieti che l’Fda abbia accettato la domanda e abbia concesso il riesame prioritario, in quanto riteniamo che trastuzumab deruxtecan possa potenzialmente ridefinire il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo” ha affermato Antoine Yver, vicepresidente esecutivo e responsabile globale delle attività di ricerca e sviluppo presso la divisione oncologica di Daiichi Sankyo.
José Baselga, responsabile della R&S di Oncologia presso AstraZeneca, ha dichiarato che il coniugato anticorpo-dipendente HER2 (ADC), noto anche con la sigla DS-8201, potrebbe potenzialmente “trasformare il panorama terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che oggi hanno limitate opzioni terapeutiche”…”
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Fonte: “Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, revisione prioritaria Fda per trastuzumab deruxtecan”, PHARMASTAR
