Degenerazione maculare senile essudativa – Fda approva l’iniezione di brolucizumab
“L’Fda ha approvato l’iniezione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration). Brolucizumab (RTH258) è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A
Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.
Il farmaco offre maggiore risoluzione del fluido rispetto ad aflibercept e la capacità di trattare i pazienti con AMD essudativa con un intervallo di tre mesi da una dose all’altra, dopo le prime dosi di carico, senza compromissione di efficacia.
“Brolucizumab soddisfa i nostri bisogni di pratica clinica per il trattamento della wAMD: migliorare la visione e asciugare il fluido retinico”, ha affermato il Dr. Pravin U. Dugel, Managing Partner, Retinal Consultants of Arizona; Professore clinico, Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, University of Southern California e principale investigatore dello studio clinico HAWK. “Brolucizumab ha dimostrato una superiore riduzione del fluido – attraverso maggiori decrementi dello spessore retinico – e una percentuale più elevata di pazienti con retina più asciutta. Grazie anche alla possibilità di trattare i pazienti con iniezioni ogni tre mesi, questa approvazione può cambiare il nostro approccio al trattamento dell’AMD”.
L’approvazione di brolucizumab è basata sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali brolucizumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta (BCVA, best-corrected visual acuity) a un anno (settimana 48).
In entrambi gli studi clinici, il 30% circa dei pazienti ha guadagnato almeno 15 lettere a un anno. Nei due studi, brolucizumab ha dimostrato una maggiore riduzione dello spessore retinico (CST, central subfield thickness) già dalla settimana 16 e ad un anno, e un numero inferiore di pazienti presentava fluido intra-retinico (IRF, intra-retinal fluid) e/o fluido sotto-retinico (SRF, sub-retinal fluid). Il fluido retinico è un indicatore chiave dell’attività di malattia.
La degenerazione maculare senile di tipo essudativo (wAMD) è una malattia degenerativa cronica della vista, causata da un eccesso di VEGF, una proteina che favorisce la crescita di vasi sanguigni anomali sotto la macula (l’area della retina responsabile di una nitida visione centrale). Il fluido che fuoriesce da questi vasi sanguigni anomali altera la normale struttura retinica danneggiando la macula. La molecola brolucizumab è stata ingegnerizzata per ottenere una più alta concentrazione di farmaco, fornendo un maggior numero di siti di legame attivi rispetto ad altri anti-VEGF. Inibendo il VEGF, brolucizumab sopprime la crescita di vasi sanguigni anomali e la potenziale fuoriuscita di liquido nella retina…”
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Fonte: “Degenerazione maculare senile essudativa, Fda approva brolucizumab”, PHARMASTAR
