Sclerosi multipla recidivante – Ublituximab, mAb anti-CD20, resta sicuro e ben tollerato a lungo termine
“Ublituximab – nuovo anticorpo monoclonale glicoingegnerizzato (mAb) anti-CD20 – continua a essere sicuro e ben tollerato dalle persone con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) dopo un follow-up mediano di 124,7 settimane – più di 2 anni – secondo i dati di uno studio di fase 2 di estensione, presentati al 35° Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ECTRIMS), tenutosi a Stoccolma
Ublituximab , sviluppato da TG Therapeutics , è un mAb progettato per colpire l’antigene CD20 dei linfociti B maturi, portando all’eliminazione di queste cellule immunitarie dal sangue e dal sistema nervoso centrale.
Le cellule B svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della SM. Secondo l’azienda produttrice, ublituximab ha una potenza superiore rispetto agli attuali anticorpi anti-CD20, potendo consentire l’uso di dosi più basse e tempi di infusione più brevi.
A 2 anni NEDA 0 nel 74% dei pazienti
Lo studio multicentrico di fase 2 controllato con placebo (NCT0273877 ) ha valutato la dose, il tempo di infusione, la sicurezza e la tollerabilità ottimali di ublituximab in pazienti con SM recidivante (1).
Tutti i partecipanti – 48 pazienti, di età media pari a 40 anni – hanno ricevuto infusioni di ublituximab o un placebo nei giorni 1 e 15 e alla settimana 24, quindi sono stati seguiti per 48 settimane.
Al fine di determinare la dose e il tempo di infusione ottimali per ublituximab, la deplezione delle cellule B così come la sicurezza e la tollerabilità sono state confrontate in sei gruppi di dosaggio (combinazioni con dosi da 450 mg o 600 mg e tempi di infusione tra una e quattro ore).
Risultati precedenti avevano mostrato che ublituximab riduce le cellule B del 99%, determinando insieme la completa regressione della lesione alla risonanza magnetica (RM), dopo solo quattro settimane di trattamento in persone con SM recidivante.
Ora, nuovi dati alla settimana 48 hanno mostrato che il 93% dei pazienti era libero da recidiva (tasso di recidiva annualizzato: 0,07) e il 74% non mostrava evidenza di attività della malattia (NEDA). Inoltre, non sono state rilevate lesioni RM alla settimana 24 o 48. Questi risultati positivi sono stati osservati con un tempo di infusione rapido – fino a un’ora – e una dose di ublituximab da 450 mg…”
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Fonte: “SM recidivante: ublituximab, mAb anti-CD20, resta sicuro e ben tollerato a lungo termine. #ECTRIMS2019”, PHARMASTAR
