Nefrite lupica – Fda assegna a obinutuzumab la designazione di breakthrough therapy (BTD)
“La designazione ottenuta si basa sui risultati dello studio di fase 2 NOBILITY che ha mostrato come obinutuzumab, in combinazione con lo standard terapeutico, consente ad una proporzione più ampia di pazienti di raggiungere una completa risposta renale rispetto al solo standard terapeutico. Non esistono, ad oggi, farmaci approvati dall’ente regolatorio statunitense (Fda) per la nefrite lupica
Con un comunicato stampa, Roche ha annunciato che la Fda ha assegnato al farmaco obinutuzumab la designazione di “Breakthough Therapy” per il trattamento di pazienti adulti affetti da nefrite lupica. Questa è la 27esima molecola del portfolio prodotti Roche che ottiene questa designazione negli Usa.
I farmaci che ricevono la designazione di “Breakthrough Therapy” sono candidabili ad un’altra designazione da parte di Fda (“Fast Track Designation”), che prevede uno scambio di comunicazioni più frequente con l’ente regolatorio in merito al piano di sviluppo del farmaco, compresa la possibile inclusione al processo accelerato di Approvazione del farmaco, in caso di soddisfacimento di alcuni criteri considerati rilevanti.
La designazione di “Breakthrough Therapy” è stata assegnata in base ai dati dello studio di fase 2 NOBILITY, condotto in pazienti adulti con nefrite lupica, che ha documentato la maggiore efficacia del trattamento con obinutuzumab, in combinazione con lo standard terapeutico rappresentato da mofetil micofenolato o acido micofenolico e corticosteroidi) rispetto al placebo (+ lo standard terapeutico) nel raggiungimento di una risposta renale completa ad un anno.
Nel commentare la decisione, il CEO Roche e Responsabile dello Sviluppo Globale di nuovi farmaci, Sandra Horning, ha affermato come “…siano necessarie al più presto nuove opzioni di trattamento per la nefrite lupica, una condizione infiammatoria che colpisce prevalentemente il sesso femminile”.
“E’ nostra intenzione – continua – portare a compimento il programma di sviluppo clinico di obinutuzumab come nuova possibile opzione terapeutica nella nefrite lupica e, in forza di questo obiettivo, abbiamo intenzione di avviare il processo di reclutamento pazienti in un trial di fase 3 a partire dal prossimo anno.
Informazioni sulla nefrite lupica
La nefrite lupica è una manifestazione del lupus eritematoso sistemico (LES) potenzialmente letale che deriva dall’infiammazione dei reni e si associa ad un rischio elevato di nefropatia allo stadio finale o di evento fatale…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Nefrite lupica, Fda assegna a obinutuzumab designazione di breakthrough therapy”, PHARMASTAR
