Diabete di tipo 2 – Fda approva semaglutide orale, primo GLP-1 non iniettivo
“L’Fda ha approvato le compresse orali di semaglutide per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2, insieme alla dieta e all’esercizio fisico. Si tratta del primo agonista del rettore del GLP-1 approvato negli Stati Uniti che non ha bisogno di essere iniettato. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio negli Usa con il marchio Rybelsus
Come noto, il GLP-1 (glucagon-like peptide 1) è un ormone prodotto dall’intestino che stimola la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone da parte del pancreas.
L’approvazione dell’agenzia americana è stata fortemente influenzata dai risultati di studi randomizzati che hanno dimostrato che semaglutide orale ha ridotto l’HbA1c in misura superiore a quanto osservato con il placebo ed è risultato altrettanto efficace dei trattamenti con GLP-1 iniettivi. In uno degli studi controllati con placebo, il 69% di quelli trattati con la dose giornaliera di 7 mg e il 77% di quelli che assumono il farmaco a 14 mg al giorno hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7%, rispetto al 31% del gruppo placebo.
Anche se non menzionato nella dichiarazione della Fda, uno degli studi più impressionanti a sostegno di semaglutide orale è stato lo studio PIONEER 3 che ha testato l’agente testa a testa con l’inibitore iniettabile DPP-4 sitagliptin. Tale studio, pubblicato all’inizio di quest’anno, ha evidenziato riduzioni significativamente maggiori nell’HbA1c con semaglutide orale, da 0,3 a 0,5 punti percentuali.
Un altro studio testa a testa ha dimostrato che semaglutide orale a 14 mg al giorno è risultato superiore all’inibitore SGLT-2 empagliflozin a 25 mg/giorno per l’endpoint di HbA1c inferiore al 7,0%…”
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Fonte: “Diabete di tipo 2, l’Fda approva semaglutide orale, primo GLP-1 non iniettivo”, PHARMASTAR
