Sclerosi multipla e gravidanza – Nuove raccomandazioni Ema per fingolimod

“L’EMA ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci

Se una donna rimane incinta durante l’uso di Gilenya, l’uso del  medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita.

Per ridurre al minimo questo rischio, le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l’interruzione del medicinale

Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Gilenya durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale. I difetti alla nascita riportati più frequentemente nei neonati esposti a Gilenya sono stati quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli.

Medici, pazienti e operatori sanitari riceveranno del materiale didattico aggiornato con informazioni su questo rischio e su quali azioni e precauzioni devono essere prese per garantire l’uso sicuro di Gilenya.

Informazioni per i pazienti

• Non deve assumere il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya in caso di gravidanza o se è in grado di avere figli ma non sta utilizzando una contraccezione efficace.
• Questo perché Gilenya può danneggiare il feto se usato durante la gravidanza. Se usa Gilenya durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di manifestare difetti alla nascita, in particolare quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli.
• È necessario utilizzare una contraccezione efficace durante l’assunzione di Gilenya. Se sta assumendo Gilenya e sta pianificando di avere un bambino, si rivolga prima al medico. Prima di provare ad avere un bambino, deve interrompere l’assunzione di Gilenya e attendere almeno due mesi. Durante questi due mesi, è ancora necessario utilizzare la contraccezione.
• Se rimane incinta durante l’assunzione di Gilenya, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento con Gilenya ed eseguirà ulteriori esami per monitorare la gravidanza.
• Il medico le parlerà di questo rischio prima e durante il trattamento con Gilenya e le fornirà una scheda con le informazioni sul motivo per cui non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Gilenya e su cosa dovrà fare per evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se lei è una paziente in grado di avere figli e ha appena iniziato il trattamento con Gilenya, dovrà prima fare un test di gravidanza per assicurarsi di non essere incinta.
• In caso di domande su Gilenya o sui rischi che comporta per il feto, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista

Informazioni per gli operatori sanitari

• A causa del rischio di malformazioni congenite nei feti esposti al fingolimod in utero, Gilenya è ora controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
• Per le donne in età fertile, assicurarsi che:

• i pazienti siano informati del rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
• sia disponibile un risultato negativo del test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento;
• venga utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento;
• il trattamento con fingolimod venga interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.

• Se una donna rimane incinta durante il trattamento, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e il paziente deve ricevere una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto. La gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere eseguiti esami ecografici.

Queste raccomandazioni aggiornate fanno seguito a una revisione dei dati disponibili derivanti dai rapporti post-marketing che suggeriscono che i bambini nati da madri trattate con fingolimod durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di manifestare malformazioni congenite rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (che è 2 -3%, secondo EUROCAT – la rete europea dei registri di popolazione per la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite).

Le principali malformazioni più frequentemente riportate nei neonati esposti a fingolimod in utero sono malattie cardiache congenite (come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot), anomalie renali e anomalie muscoloscheletriche.

Saranno resi disponibili materiali educazionali aggiornati per aiutare a consigliare i pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva e questi includeranno una lista di controllo del medico, una guida per pazienti, genitori e caregiver e una scheda di promemoria per pazienti specifica per la gravidanza.

Maggiori informazioni sul medicinale

Gilenya è una tipologia di medicinale nota come “terapia modificante la malattia” che viene utilizzata per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 10 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM) altamente attiva, una malattia in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva circostante le cellule nervose. “…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Comunicazione EMA su Gilenya (fingolimod)”, AIFA

Tratto da: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-gilenya-fingolimod-