Retinopatia del prematuro – Chmp raccomanda approvazione di ranibizumab
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di ranibizumab per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine. La ROP è una rara malattia della retina, nonché una delle principali cause di cecità infantile
La Commissione europea esaminerà il parere del Chmp e si prevede emetterà la sua decisione finale entro tre mesi. Se verrà approvato per questa indicazione, ranibizumab sarà la prima e unica terapia farmacologica indicata per la ROP in questa popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili.
La domanda di approvazione è basata sullo studio clinico randomizzato e controllato RAINBOW, il quale ha dimostrato che, nei bambini con ROP, ranibizumab è efficace e con un buon profilo di tollerabilità.
La chirurgia laser – l’attuale standard terapeutico – agisce distruggendo il tessuto oculare responsabile dell’aumento del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF, vascular endothelial growth factor) e può essere associata a significative complicanze. Sebbene sia un trattamento efficace, esiste un evidente bisogno insoddisfatto di metodi innovativi per trattare la ROP che tramite un diverso meccanismo d’azione, non distruggano il tessuto retinico.
A differenza della chirurgia laser, ranibizumab è in grado di ridurre i livelli intraoculari aumentati di VEGF – che sono la causa alla base dei processi patologici della ROP.
Se approvato nella UE, ranibizumab (nella dose da 0,2 mg) sarà indicato per il trattamento dei neonati prematuri con ROP in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), in zona II (stadio 3+) o con una forma grave di ROP definita “aggressive posterior” (AP-ROP)…”
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Fonte: “Retinopatia del prematuro, parere positivo del Chmp per ranibizumab”, PHARMASTAR
