Tromboembolia venosa acuta (TEV) in pazienti pediatrici – NOAC efficaci quanto lo standard di cura
“Rivaroxaban si è dimostrato sicuro ed efficace come trattamento per la tromboembolia venosa acuta (TEV) in pazienti pediatrici, secondo uno lo studio EINSTEIN-Jr di fase 3. Il dato è stato riferito a Melbourne (Australia), durante il meeting annuale dell’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Sia le formulazioni in compresse che quelle in sospensione orale dell’anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) sono risultate corrispondere alla terapia anticoagulante standard nei in termini di tassi di VTE ricorrente sintomatica (1,2% vs 3,0%; HR 0,40; 95% CI 0,11-1,41) e di sanguinamento clinicamente rilevante (3,0% vs 1,9%; HR 1,58; 95% CI 0,51-6,27) nell’arco di 12 mesi.
Pertanto, lo studio EINSTEIN-Jr ha raggiunto i suoi endpoint di sicurezza ed efficacia, ha riportato a Melbourne Christoph Male, dell’Università Medica di Vienna.
Il trial – ha proseguito Male – ha anche mostrato che l’esposizione pediatrica a rivaroxaban era nell’intervallo di esposizione target per l’adulto con entrambe le formulazioni, che il decorso clinico della TEV era comparabile tra bambini e adulti trattati con il farmaco e che l’efficacia e la sicurezza relative erano paragonabili a quelle nell’adulto.
Da notare come anche un altro NOAC, dabigatran, ha dimostrato di avere efficacia e sicurezza comparabili allo standard di cura nei bambini, secondo altri due studi presentati al meeting ISTH.
Nessun NOAC è attualmente approvato per l’uso in pazienti pediatrici con TEV. Per questi bambini, lo standard di cura è l’eparina a basso peso molecolare, il fondaparinux e/o un antagonista orale della vitamina K.
La FDA ha approvato in aprile il primo anticoagulante specificamente indicato per uso in pazienti pediatrici con TEV in aprile, riconoscendo alla deltaparina sottocutanea l’indicazione per pazienti di appena 1 mese al fine di ridurre il rischio di recidiva di tromboembolia venosa sintomatica.
Le prove ottenute impiegando rivaroxaban
L’EINSTEIN-Jr ha incluso 500 pazienti, dalla nascita fino all’età di 18 anni, i quali sono stati arruolati in 28 Paesi. Poco più della metà della coorte aveva una TEV non correlata a catetere venoso centrale, un quarto aveva coaguli da catetere e un altro quarto aveva una trombosi di una vena cerebrale o del seno venoso cerebrale…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “TEV acuta in pediatria, NOAC efficaci quanto lo standard di cura in base allo studio EINSTEIN-Jr”, PHARMASTAR
