Osteoporosi – Parere negativo del Chmp per romosozumab, ma le aziende faranno ricorso
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell’osteoporosi severa. Le aziende hanno dichiarato che intendono presentare una richiesta di riesame della decisione
“Dopo una frattura, le donne in postmenopausa con osteoporosi hanno cinque volte più probabilità di fratturarsi l’anno successivo e queste fratture possono cambiare la loro vita. Eppure queste pazienti spesso rimangono non diagnosticate e non trattate e potrebbero beneficiare di una nuova opzione di trattamento con 12 dosi mensili per ridurre il rischio di frattura”, ha detto David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Siamo delusi dal parere del Comitato e continuiamo a credere che Evenity abbia un beneficio positivo: il profilo di rischio. Amgen e UCB rimangono impegnati a lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per portare Evenity ai pazienti e ai medici che hanno bisogno di ulteriori opzioni di trattamento per l’osteoporosi”.
Il farmaco ha ottenuto l’approvazione della Fda lo scorso mese di aprile per un trattamento di 12 mesi di donne in postmenopausa con osteoporosi e ad alto rischio di frattura. La decisione è arrivata dopo che nel luglio del 2017 l’agenzia americana aveva respinto la richiesta per un’indicazione più ampia alla luce dei dati che avevano dimostrano come l’inibitore della sclerostina fosse associato ad un tasso più elevato di eventi avversi cardiovascolari rispetto ad alendronato.
Le aziende hanno già fatto sapere che chiederanno all’Ema di riesaminare il dossier del farmaco e sebbene i precedenti non siano favorevoli (abaloparatide) secondo MacKay analista di RBC, c’è la possibilità che il farmaco sia approvato anche in Europa “Date le favorevoli revisioni normative già condotte negli Stati Uniti e in Giappone, vediamo la possibilità che le aziende possano essere in grado di sostenere con successo la loro richiesta di approvazione, potenzialmente con un’indicazione più restrittiva” ha scritto l’analista.
Commentando la notizia, Pascale Richetta, capo della UCB, ha detto che “il processo di riesame ci darà l’opportunità di chiarire la nostra posizione sui dati presentati con l’obiettivo di rendere disponibile Evenity nell’UE per le donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura “…”
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Fonte: “Osteoporosi, parere negativo del Chmp per romosozumab. Amgen e Ucb faranno ricorso”, PHARMASTAR
