“Orizzonte farmaci” – Report Aifa sulle innovazioni in arrivo
“Entro marzo 2020 potrebbero avere il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali 73 prodotti, di cui 17 orfani, sette biosimilari e 19 equivalenti
Ben 73 farmaci potrebbero avere il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) entro marzo 2020. A dirlo è il primo report “Orizzonte farmaci” dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), una nuova pubblicazione periodica sulle terapie che potrebbero essere autorizzate nell’Ue in un orizzonte di 12 mesi.
L’analisi dell’Aifa prende in considerazione i medicinali soggetti a procedura centralizzata, per i quali le aziende farmaceutiche presentano all’Ema una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea e nei paesi dello Spazio Economico Europeo. I dati riguardano due periodi: da un lato, quanto è stato già autorizzato tra ottobre 2018 e marzo 2019, dall’altro i via libera attesi tra aprile 2019 e marzo 2020.
Il bilancio ottobre 2018-marzo 2019
Da ottobre 2018 a marzo 2019 a livello europeo sono stati autorizzati 27 medicinali. Di questi, 18 contengono nuove sostanze attive (di cui 4 orfani). Quattro sono invece medicinali biosimilari e cinque equivalenti. “Tra i medicinali autorizzati – spiega il report Aifa – 6 su 27 sono oncologici mirati per lo più al trattamento di alcuni tumori del polmone, della mammella e della prostata. Una percentuale rilevante riguarda inoltre i medicinali per l’apparato gastrointestinale e il metabolismo, antinfettivi ad uso sistemico e medicinali per patologie del sangue. In particolare, tra questi ultimi, ha ricevuto parere positivo dal Chmp una nuova terapia genica indicata per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT)”.
Il periodo aprile 2019-marzo 2020
Nei 12 mesi che intercorrono tra aprile 2019 e marzo 2020 si attende un parere dell’Ema per 73 medicinali: 47 medicinali contenenti nuove sostanze attive (di cui 18 medicinali orfani), 7 medicinali biosimilari e 19 medicinali equivalenti. L’Aifa comunque avverte: “Poiché è possibile che non tutti i medicinali ricevano un parere positivo da parte dell’Ema, il numero dei medicinali autorizzati alla fine del 2019 potrebbe risultare inferiore a 73”. Anche in questo caso la maggior parte dei farmaci in valutazione appartengono all’area terapeutica oncologica, ma – sottolinea Aifa – “risulta rilevante anche la quota di medicinali in valutazione appartenenti ad altre aree terapeutiche, con particolare riferimento agli antibatterici ad uso sistemico e ai medicinali per le malattie autoimmuni. Infine, sono attualmente in valutazione 2 medicinali per terapie avanzate, rispettivamente per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (AMS) e dei tumori e malattie ereditarie del sangue”…”
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Fonte: ” “Orizzonte farmaci”: un report Aifa sulle innovazioni in arrivo”, ABOUTPHARMA
