Rinosinusite cronica – Se associata a polipi nasali, risultati incoraggianti in Fase 3 per omalizumab
“A mezzo comunicato stampa, Novartis ha recentemente reso di pubblico dominio i risultati principali relativi a due trial multicentrici di fase 3 sul trattamento con omalizumab di pazienti affetti da rinosinusite cronica associata a polipi nasali, non responder in modo soddisfacente al trattamento standard-of-care con corticosteroidi intranasali. Il farmaco, già approvato nel trattamento dell’asma, avente la capacità di inibire le IgE, ha soddisfatto sia gli endpoint co-primari che quelli secondari principali nel due trial di fase 3 POLYP 1 e POLYP 2
Informazioni sulla rinosinusite cronica associata a polipi nasali
È determinata dall’infiammazione del naso e dei seni paranasali, associata alla presenza di polipi nasali (non cancerosi) a livello dei seni nasali o della cavità nasale. I pazienti che ne sono affetti possono avere uno o più polipi e le loro dimensioni possono variare da valori microscopici fino ad alcuni centimetri.
Tra i sintomi noti abbiamo l’ostruzione nasale, la congestione nasale, la produzione di copiosa secrezione nasale, il dolore facciale e la perdita dell’odorato.
La diagnosi di questa condizione è effettuata mediante endoscopia. Inoltre, può essere associata ad asma, fibrosi cistica, e sensitività all’acido acetilsalicilico.
Cenni sugli studi POLYP 1 e POLYP 2
Gli studi POLYP 1 e 2 sono due studi replicati di fase 3, disegnati allo scopo di determinare l’efficacia e la sicurezza di omalizumab rispetto a placebo in pazienti adulti con rinosinusite cronica associata a polipi nasali con risposta non soddisfacente al trattamento standard-of-care. Entrambi gli studi erano randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati vs. placebo.
POLYP 1 aveva reclutato 138 pazienti mentre POLYP 2 ne aveva reclutati 127, con o senza storia pregressa di chirurgia. Gli outcome primari di entrambi gli studi erano rappresentati dalla variazione, rispetto al basale, del punteggio medio giornaliero NCS (nasal congestion score) a 24 settimane, e dalla variazione, sempre rispetto al basale, del punteggio NPS (nasal polyp score) a 24 settimane. I pazienti di entrambi i trial sono stati randomizzati al trattamento con omalizumab o placebo mediante iniezione sottocute a cadenza quindicinale o mensile.
Risultati principali
Omalizumab si è dimostrato in grado di indurre miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti di entrambi gli endpoint co-primari sopra indicati…”
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Fonte: “Rinosinusite cronica associata a polipi nasali, risultati incoraggianti con omalizumab”, PHARMASTAR
