Diabete – Rischio di fascite necrotizzante con SGLT2 inibitori
“Dopo che lo scorso anno la Fda richiese l’inserimento di un avvertimento nel foglietto illustrativo degli antidiabetici inibitori SGLT2 riguardo al rischio di una rara infezione causata da un batterio che decompone i tessuti, un team di ricercatori ha appena pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine una serie più ampia di dati e un avvertimento per i medici che prescrivono questi farmaci
Anche se la condizione, chiamata gangrena di Fournier o fascite necrotizzante del perineo, può essere causata dal diabete stesso, nell’agosto del 2018 la Fda ha chiesto alle aziende farmaceutiche di aggiungere un avvertimento sul rischio, a seguito della segnalazione di 12 casi in pazienti diabetici che facevano uso di queste molecole.
Come riportato dalla nota informativa dell’Aifa e dell’Ema del 21 gennaio 2019 in riferimento all’avvertimento della Fda, “in particolare, la gangrena di Fournier si era sviluppata alcuni mesi dopo l’inizio della terapia con l’inibitore ’SGLT2 e il farmaco era stato sospeso nella maggior parte dei casi. Tutti e 12 i pazienti erano stati ospedalizzati e hanno richiesto un intervento chirurgico. Alcuni hanno richiesto più interventi chirurgici deturpanti, alcuni hanno presentato delle complicazioni e un paziente è deceduto. Nel comunicato si riportava anche che nei pazienti che assumono altri farmaci per il diabete, sono stati segnalati solo sei casi di gangrena di Fournier, tutti di sesso maschile, nel corso di 30 anni”.
I prodotti coinvolti erano 13, in pratica tutti gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) con la sola eccezione di ertugliflozin, che ha comunque dovuto includere l’alert in via precauzionale.
Nuove e più numerose evidenze
La nuova analisi dei dati postmarketing ha identificato 55 casi di sindrome di Fournier dal database di segnalazione degli eventi avversi della Fda in pazienti con diabete di tipo 2 che facevano uso di inibitori SGLT2. I casi riguardavano 39 uomini e 16 donne e sono stati registrati nei 6 anni compresi tra il 2013 e 2019. Ha invece rilevato soltanto 19 casi in pazienti che usavano altri farmaci ipoglicemizzanti in un periodo di 35 anni.
Questa rara condizione era associata a gravi conseguenze. Tutti i pazienti hanno dovuto subire un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto necrotico e si sono ammalati in modo grave. Tre sono deceduti. Otto hanno subito un intervento chirurgico di diversione fecale, mentre altri due hanno sviluppato infezioni “mangiacarne” agli arti inferiori che hanno richiesto l’amputazione. In realtà i batteri non si nutrono della carne, ma la distruggono e la decompongono attraverso il rilascio di potenti tossine…”
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Fonte: “Rischio di fascite necrotizzante con SGLT2 inibitori. Alert dai dati Fda”, PHARMASTAR
