Colangite biliare primitiva – Acido obeticolico efficace e sicuro a 3 anni
“Un nuovo studio pubblicato su The Lancet Gastroenterology and Hepatology ha confermato l’efficacia a lungo termine e la sicurezza dell’acido obeticolico nei pazienti con colangite biliare primitiva intollerante o inadeguatamente reattiva all’acido ursodesossicolico
Lo scopo di questo studio era di valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza dell’acido obeticolico nei pazienti con colangite biliare primitiva utilizzando dati intermedi a 3 anni della fase di estensione dello studio registrativo di fase 3 POISE in aperto e della durata totale di 5 anni.
Nella fase in doppio cieco di POISE, 217 pazienti con colangite biliare primitiva con risposta inadeguata o intolleranza all’acido ursodesossicolico sono stati randomizzati a ricevere placebo, acido obeticolico da 5 a 10 mg o acido obeticolico 10 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Durante la fase di estensione in aperto, i pazienti hanno ricevuto dosi variabili di acido obeticolico. Sono stati valutati i marcatori di colestasi e danno epatico, fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale e diretta, e la sicurezza è stata valutata fino a 48 mesi di trattamento con acido obeticolico.
Tutte le analisi nell’estensione in aperto sono state effettuate nella popolazione di sicurezza, definita come qualsiasi paziente randomizzato nella fase in doppio cieco che ha ricevuto almeno una dose di acido obeticolico durante l’estensione in aperto, in cui sono stati trattati 193 pazienti.
In questa analisi ad interim di 3 anni, le concentrazioni di ALP erano significativamente ridotte rispetto al basale a 12 mesi (variazione media -105,2 U/L [SD 87,6]), 24 mesi (-101 U/L [98.5]), 36 mesi (-108.6 U/L [95.7]) e 48 mesi (-95.6 U/ L [121.1]; p <0.0001 per tutti i punti temporali annuali)…”
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Fonte: “Acido obeticolico, efficace e sicuro a 3 anni nella colangite biliare primitiva. I dati su “The Lancet””, PHARMASTAR
