Sclerosi multipla – Depositata all’Ema domanda di registrazione per ozanimod
“Celgene ha annunciato di aver depositato all’agenzia europea dei medicinali la domanda di commercializzazione in Europa per ozanimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato attivo per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente
Nelle prossime settimane l’azienda dovrebbe depositare la stessa domanda anche all’agenzia americana che lo scorso anno lo aveva rifiutato.
La presentazione della domanda è supportata dai dati di sicurezza ed efficacia degli studi SUNBEAM e RADIANCE Part B. Nello studio SUNBEAM, i cui risultati sono stati riportati nel 2017, l’ozanimod è stato associato a significativi miglioramenti nei tassi di ricaduta annualizzati rispetto all’interferone beta-1a.
Celgene ha ottenuto i diritti sull’ozanimod nel 2015 attraverso l’acquisizione di Receptos per 7,2 miliardi di dollari. Celgene aveva incolpato Receptos per le questioni sollevate dall’Fda che avevano impedito l’avviarsi dell’iter registrativo…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, Celgene deposita all’Ema la domanda di registrazione per ozanimod. Presto anche all’Fda”, PHARMASTAR
