Sclerosi multipla – Ocrelizumab, dati rassicuranti su eventuali reazioni da infusione
“Pubblicata online su “Multiple Sclerosis and Related Disorders”, un’analisi dei risultati degli studi di fase III OPERA I, OPERA II e ORATORIO – condotti con ocrelizumab su pazienti con sclerosi multipla (MS) recidivante (RMS) [i primi due] o primariamente progressiva (PPMS) [il terzo] – dimostra che le reazioni correlate all’infusione (IRR) sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati ma che erano di gravità da lieve a moderata, sono stati ridotti con un adeguato pretrattamento e sono diminuiti con il successivo dosaggio
Inoltre, le IRR che si sono verificate sono state gestite efficacemente attraverso la regolazione della velocità di infusione e il trattamento sintomatico.
«Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato infusibile che determina una deplezione selettiva delle cellule CD20+ B» ricordano i ricercatori, guidati da Lori Mayer, Central Texas Neurology Consultants, Multiple Sclerosis Clinic of Central Texas, Round Rock, TX, che hanno riassunto le IRR dagli studi OPERA I e OPERA II in pazienti con RMS e nel trial ORATORIO in soggetti con PPMS.
Un promemoria sul disegno degli studi OPERA I, OPERA II e ORATORIO
OPERA I e OPERA II erano studi clinici identici, randomizzati, in doppio cieco, a controllo attivo che hanno arruolato pazienti con RMS, spiegano gli autori. I pazienti nel gruppo ocrelizumab hanno ricevuto inizialmente due infusioni endovenose (IV) da 300 mg separate da 14 giorni (nei giorni 1 e 15); le successive dosi sono state somministrate come singole infusioni endovenose da 600 mg.
I pazienti trattati con ocrelizumab hanno ricevuto anche iniezioni placebo sottocutanee (SC) 3 volte alla settimana. I pazienti nel gruppo di confronto attivo hanno ricevuto iniezioni SC di IFN β-1a 3 volte alla settimana, nonché infusioni di placebo nei giorni 1 e 15 e nelle settimane 24, 48 e 72.
ORATORIO era uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato pazienti con PPMS. Come negli studi OPERA, i pazienti del gruppo ocrelizumab hanno inizialmente ricevuto due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni; tuttavia, i pazienti ORATORIO hanno continuato a ricevere questo regime a dose divisa per tutto lo studio…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Ocrelizumab, reazioni da infusione? Dati rassicuranti: di entità lieve-moderata e facilmente gestibili”, PHARMASTAR
