Alzheimer – alt a due studi di fase III su un anticorpo monoclonale
“Interrotti per scarsa efficacia due studi di fase III su crenezumab, un anticorpo monoclonale anti-beta-amiloide sviluppato da Roche e dalla biotech AC Immune. Il farmaco sperimentale veniva valutato in persone con malattia di Alzheimer prodromica e sporadica
La decisione è stata presa dalle due aziende che stanno sviluppando il farmaco, Roche e la biotech americana AC Immune, dopo un’analisi intermedia condotta dall’Independent Data Monitoring Committee (IDMC) che ha indicato come fosse improbabile che il crenezumab raggiungesse il suo end point primario di cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score.
Questa decisione non è correlata alla sicurezza del prodotto in sperimentazione. In questa analisi non sono stati osservati segnali di sicurezza per il crenezumab e il profilo di sicurezza generale era simile a quello visto in studi precedenti.
I dati degli studi CREAD 1 e 2 saranno messi a disposizione della comunità scientifica da Roche in un prossimo incontro scientifico. AC Immune attende con ansia di ricevere e rivedere i dati in dettaglio e condividerli come appropriato dopo la peer review.
Continuerà invece lo studio di Fase II di TAURIEL che sta valutando un anticorpo anti-tau (RG-6100) nella malattia di Alzheimer, condotto da Roche in collaborazione con AC Immune.
Il prof. Andrea Pfeifer, CEO di AC Immune, ha detto: “Siamo estremamente delusi dall’esito dell’analisi intermedia di Fase III CREAD 1 e vorremmo anche ringraziare i pazienti e gli operatori sanitari per la loro partecipazione. Continuiamo ad essere ottimisti sul potenziale futuro del crenezumab in attesa dell’esito dello studio colombiano API per prevenire i sintomi della malattia nei pazienti con AD familiare per vedere se il trattamento anticorpale può fornire effetti di modificazione della malattia nei pazienti con malattia ad esordio precoce”.
Pfeifer ha proseguito: “Rimaniamo impegnati nei confronti dei nostri candidati preclinici e clinici che si occupano di Tau e di neuroinfiammazione per il trattamento del morbo di Alzheimer, delle malattie neuroorfane e del morbo di Parkinson, che sono partner di cinque importanti società farmaceutiche, tra cui Genentech, la controllata di Roche”.
I due studi interrotti
CREAD 1 e 2 sono studi di Fase III globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e a gruppi paralleli che hanno testato l’efficacia e la sicurezza del crenezumab in 1.500 pazienti provenienti da tutto il mondo con AD precoce e con evidenza confermata di patologia cerebrale da beta amiloide (CSF o PET amiloide). Questi studi hanno utilizzato dosi quattro volte superiori a quelle studiate nella Fase II. CREAD 1 è stato avviato all’inizio del 2016 e CREAD 2 a metà del 2017.
Uno studio ancora in corso con crenezumab
Il farmaco continua ad essere studiato in un trial che ha arruolato 300 partecipanti provenienti dalla Colombia che presentano una mutazione autosomica dominante del gene della presenilina-1 (PSEN1). Si tratta di una rara alterazione genetica che predispone allo sviluppo dei primi sintomi dell’Alzheimer intorno ai 45 anni e che porta alla demenza completa intorno ai 50 anni. Il trial avrà una durata di 5 anni…”
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Fonte: “Malattia di Alzheimer, alt a due studi di fase III su anticorpo monoclonale di Roche”, PHARMASTAR
