Spondilite anchilosante – Conferme di efficacia e sicurezza per trattamento con ‘secukinumab’ a 5 anni
“Il trattamento con secukinumab è ben tollerato e non si associa all’emersione di nuovi segnali di safety: è quanto emerge dai dati relativi alla fase di estensione a 3 anni del trial di registrazione MEASURE 1, di durata biennale, presentati nel corso del congresso ACR. Lo studio di estensione, che ha portato a 5 anni il periodo di osservazione dei pazienti sottoposti al trattamento nel corso del trial MEASURE 1, ha peraltro documentato il mantenimento di efficacia del farmaco per tutta la durata del follow-up, confermandone anche i benefici nel lungo termine
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante.
Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento della PsA e della SA, ed è approvato in Europa e negli USA per queste patologie. Il secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh, e per il trattamento della AP in Giappone.
Disegno dello studio
I ricercatori hanno valutato, per il loro studio di estensione a 3 anni, 274 pazienti che avevano acconsentito a continuare il trattamento dopo la fine del trial di fase 3 MEASURE 1.
Nello specifico, i pazienti del trial erano stati randomizzati al trattamento con secukinumab – 10 mg/kg endovena all’inizio dello studio, dopo 2 settimane e dopo un mese, per poi essere trattati mensilmente con il farmaco al dosaggio mensile di 75 o 150 mg – oppure a trattamento con placebo.
Sulla base della risposta ASAS20 a 16 settimane dall’inizio del trattamento, i pazienti appartenenti al gruppo placebo sono stati nuovamente randomizzati a trattamento con secukinumab ad uno dei due dosaggi testati sottocute a 16 settimane (pazienti non responder) o a 24 settimane (pazienti responder).
Gli outcome principali di efficacia dello studio erano rappresentati dalla valutazione a 260 settimane della percentuale di pazienti che soddisfacevano le risposte ASAS20, ASAS40 e ASAS5/6.
La safety era indicata come tasso di incidenza aggiustato per il tempo di esposizione (EAIR)/100 pazienti-anno per tutti i pazienti (n=360) che erano stati sottoposti ad almeno una dose del farmaco in studio.
Il dosaggio di secukinumab 150 mg sottocute è risultato essere quello più efficace
La fase di estensione del trial è stata completata dall’84,4% dei pazienti trattati con il dosaggio di secukinumab 150 mg e dall’83,6% di quelli trattati con il dosaggio inferiore (75 mg)…”
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Fonte: “Spondilite anchilosante, conferme di efficacia e sicurezza con secukinumab a 5 anni #ACR2018”, PHARMASTAR
