Malattie rare – Analisi delle caratteristiche dei piani di gestione del rischio per i farmaci orfani in Giappone ed Europa
Uno studio pubblicato in Pharmacoepidemiology and Drug Safety ha messo a confronto le caratteristiche dei piani in Giappone ed Unione Europea (UE) allo scopo di individuare i fattori che influenzano la categorizzazione di rischi importanti identificati o potenziali.
Sono state considerate le specifiche di sicurezza di 20 farmaci orfani e 33 non orfani, autorizzati in Giappone tra il 2014 e il 2016 e nell’UE da ottobre 2017.
Sebbene le specifiche di sicurezza siano state stabilite sulla base delle linee guida internazionali comuni di ICH E2E, il numero di specifiche per farmaco e la distribuzione delle categorie di rischio erano significativamente diverse tra Giappone e UE, indipendentemente dallo status di farmaco orfano. Gli autori ritengono che i fattori che influenzano le categorie di rischio siano diversi tra Giappone e UE, il che potrebbe contribuire alla differenza nelle specifiche di sicurezza tra le due aree geografiche.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Sep 5.
Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-26-ottobre-2018.html
