Farmacovigilanza per i medicinali per le malattie rare e ultrarare
È difficile determinare i profili d’efficacia e sicurezza dei farmaci orfani per via dei pochissimi dati disponibili, talvolta completamente assenti, sulla storia naturale della malattia e sull’impiego del farmaco negli esseri umani.
Il numero ridotto di pazienti rende difficile l’analisi dei profili di sicurezza di questi medicinali. Uno studio pubblicato in Therapeutic Advances in Drug Safety affronta le diverse problematiche relative alla farmacovigilanza dei medicinali orfani e propone alcune soluzioni.
Gli autori ritengono che sia importante usare dati provenienti dal maggior numero possibile di fonti per elaborare i profili di sicurezza e anche da studi successivi all’immissione in commercio per aggiornare i profili di sicurezza ed efficacia. Ciò implicherebbe anche l’uso di dati provenienti da monitoraggi medici personali.
Ther Adv Drug Saf. 2018
Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-26-ottobre-2018.html
