Crohn – ‘Ustekinumab’ si è dimostrato efficace nel mantenere remissione clinica sino a 3 anni
“Ustekinumab si è dimostrato efficace nel mantenimento fino a tre anni dei tassi di remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn, da moderata a grave, con un buon profilo di tollerabilità anche nei pazienti naïve o intolleranti o refrattari agli anti-TNF . Questo è quanto emerge dai risultati dello studio IM-UNITI presentati ieri al 26° congresso United European Gastroenterology Week (UEGW) a Vienna
Più di un milione di persone in Europa vive con la malattia di Crohn e sono circa 33.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno. In Italia sono circa 70.000 le persone che ne soffrono. Si tratta di una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, dalle cause sconosciute, associata a disfunzioni del sistema immunitario che possono essere innescate da predisposizione genetica, alimentazione o altri fattori ambientali. I sintomi possono variare, ma spesso includono dolore addominale, diarrea frequente, sanguinamento del retto, perdita di peso e febbre. Attualmente non esiste una cura.
IM-UNITI è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con controllo verso placebo, di valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia di mantenimento con ustekinumab in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa. I pazienti che hanno risposto a ustekinumab in somministrazione singola, negli studi di induzione UNITI-1 o UNITI-2, sono stati randomizzati in pari misura per ricevere come terapia di mantenimento con somministrazione sottocutanea ustekinumab 90mg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, o placebo.
Nei pazienti dove si è verificata una perdita di risposta tra le settimane 8 e 32, è stato permesso un aggiustamento una tantum di 90 mg, somministrato ogni 8 settimane. Dopo la settimana 44, tutti i partecipanti sono stati candidabili per far parte della seconda parte del trial, un prolungamento di lungo termine dello studio, continuando la terapia fino alla settimana 152. I pazienti proseguiranno nello studio fino alla 252esima settimana…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Malattia di Crohn, ustekinumab efficace nel mantenere la remissione clinica sino a 3 anni”, PHARMASTAR
