Sclerosi multipla – Con dosi più distanziate di ‘natalizumab’ stessa efficacia e possono essere correlate a minor rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
“Nei malati di sclerosi multipla in trattamento con natalizumab, l’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni del farmaco da 4,5 a 6,3 settimane non è associato a una minore efficacia e può anche essere correlato a un minor rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), secondo i risultati di uno studio italiano presentato al congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) che si è tenuto a Berlino
La possibile, per quanto rara, insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione potenzialmente fatale causata dal virus John Cunningham, ha stimolato la ricerca di strategie che potrebbero ridurre al minimo i rischi di PML.
I ricercatori italiani hanno voluto valutare il risultato del diradamento delle infusioni di natalizumab, dopo 24 somministrazioni, sul rischio di PML, un’ipotesi supportata da analisi recenti.
Uno studio sull’aumento dell’intervallo di dosaggio
Sono stati inclusi nello studio i pazienti con sclerosi multipla che avevano ricevuto natalizumab per un minimo di 24 settimane in 14 centri in tutta Italia. I pazienti sono stati raggruppati in 2 categorie in base al numero medio di settimane tra le dosi, cioè <5,5 settimane come intervallo standard di dosaggio (SID) e >5,5 settimane come intervallo esteso di dosaggio (EID). Per stimare gli intervalli medi tra le dosi sono stati utilizzati solo gli intervalli tra le somministrazioni precedenti alla prima recidiva, al fine di ridurre al minimo il bias associato a un possibile ritorno al SID in pazienti sottoposti a EID dopo aver avuto una recidiva.
In totale sono stati analizzati 341 partecipanti che hanno ricevuto natalizumab mediamente ogni 4,9 settimane. Le strategie dei diversi centri erano associate a una distribuzione bimodale, con 220 individui in 12 centri che mostravano una mediana di 4,5 settimane e altri 121 da 2 centri con una mediana di 6,2 settimane. In totale, in 120 soggetti è stata utilizzata una somministrazione a intervalli prolungati (una mediana di 6,3 settimane) e in 221 soggetti il dosaggio a intervalli standard.
La non inferiorità dell’intervallo prolungato rispetto a quello standard è stata definita a priori come soddisfatta se il limite superiore dell’IC al 95% del tasso annualizzato di recidiva (ARR) nel gruppo EID non superava l’ARR medio del gruppo SID, pari a 0,02 recidive/anno. Le caratteristiche al basale sono state confrontate tra i gruppi tramite un test di Mann Whitney, mentre l’ARR durante il follow-up è stato stimato e confrontato tra i gruppi mediante un modello di regressione multivariata di Poisson.
Efficacia mantenuta e minor rischio di PML
Tra i pazienti con intervallo esteso di dosaggio, il tasso di recidiva annualizzato nel follow-up era di 0,007 (IC 95%, 0.002-0.028), mentre nel gruppo di dosaggio a intervallo standard era 0,042 (IC 95%, 0.026-0.067)…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, con dosi più distanziate di natalizumab stessa efficacia e minor rischio di eventi indesiderati”, PHARMASTAR
