Sclerosi multipla – Sicurezza di cladribina confermata fino a 10 anni
“Ormai non ci sono dubbi: la cladribina è sicura, non è associata ad aumento del rischio di eventi avversi gravi e la sua efficacia si mantiene fino a 4 anni, un periodo ben più prolungato rispetto a quello di dosaggio
I dati di real world e il follow up fino a dieci anni degli studi clinici presentati al 34° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) di Berlino confermano il positivo profilo rischio/beneficio del trattamento orale per la sclerosi multipla, assunto per un massimo di 20 giorni nell’arco di due anni.
Nuovi dati sulla sicurezza a lungo termine
Secondo quanto rilevato dall’analisi integrata dei dati dei pazienti coinvolti negli studi CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE-MS, a cui si aggiungono due anni di dati derivati dal registro a lungo termine PREMIERE, il profilo degli eventi avversi emergenti dal trattamento associati a cladribina compresse in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) è stato confermato senza ulteriori novità sulla sicurezza del prodotto.
Inoltre, sono stati presentati i dati relativi ai primi 6 mesi di trattamento con cladribina compresse nella vita reale dopo l’approvazione del farmaco in Europa.
L’analisi integrata si riferisce a pazienti che sono stati seguiti fino a 10 ann . A 923 pazienti è stata somministrata cladribina compresse alla dose dada 3,5 mg/kg mentre a 641 pazienti è stato somministrato un placebo. Per l’analisi sono stati presi in considerazione due periodi di tempo: fino a febbraio 2015 (p1) e fino a maggio 2017 (p2).
Nell’analisi, l’incidenza aggiustata di ≥1 eventi avversi severi per 100 pazienti–anno era pari a 3,88 con cladribina compresse e 3,24 con plascebo in P2 e 4,00 con cladribina compresse e 3,57 con placebo in p1. L’incidenza aggiustata di linfopenia severa per 100 pazienti-anno era di 0,11 con cladribina e 0 con placebo in p2 e 0,12 con cladribina e 0 con placebo in p1. L’incidenza aggiustata di infezioni per 100 pazienti-anno era pari a 0,63 con cladribina e 0,44 con placebo in p2 e 0,69 con cladribina e 0,50 con placebo in p1. L’incidenza aggiustata di infezioni severe da herpes zoster per 100 pazienti-anno era pari a 0,05 con cladribina e 0 con placebo in p2 e 0,06 con cladribina e 0 con placebo in p1.
Per quanto riguarda le neoplasie, l’incidenza aggiustata per 100 pazienti-anno era di 0,65 con cladribina e 0,35 con placebo in p2 e 0,74 con cladribina e 0,50 con placebo in p1.
Nell’ambito di questa analisi, una panoramica dei dati di sicurezza post approvazione fino a luglio 2018 ha inoltre dimostrato l’assenza di nuove segnalazioni di sicurezza o tollerabilità per il farmaco…”
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Fonte: “Sclerosi multipla: sicurezza di cladribina confermata fino a 10 anni, con un’efficacia prolungata #ECTRIMS2018”, PHARMASTAR
