Infezioni da micobatteri non tubercolari – Fda approva amikacina lisposomiale per inalazione (ALIS)
“L’Fda ha approvato l’amikacina liposomiale per inalazione (ALIS) per il trattamento delle malattie polmonari causate dai batteri del complesso Mycobacterium avium nei pazienti che non rispondono al trattamento convenzionale. Si tratta di un trattamento inalatorio che viene somministrato una volta al giorno attraverso un nebulizzatore
Sviluppato dalla biotech americana Insmed, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Arikayce. L’azienda è tenuta a condurre un ulteriore studio post-vendita che dovrà meglio definire i benefici clinici del farmaco.
La malattia polmonare da micobatteri non tubercolari è una rara e grave infezione batterica a trasmissione ambientale la cui insorgenza è riconducibile alla presenza di specie micobatteriche diverse rispetto a quelle che causano la tubercolosi.
Il Mycobacterium avium (MAC) è un tipo di micobatteri non tubercolari (NTM) comunemente presenti nell’acqua e nel suolo. I sintomi di malattia in pazienti con MAC includono tosse persistente, affaticamento, perdita di peso, sudorazione notturna e occasionalmente mancanza di respiro e presenza di sangue nell’espettorato. Le infezioni da MAC sono particolarmente difficili da diagnosticare e da trattare.
ALIS è stato approvato sulla base di risultati che indicavano che entro il sesto mese di trattamento il farmaco era in grado di assicurare il raggiungimento della conversione dell’esame colturale per 3 colture mensili consecutive, ossia l’avvenuta eradicazione dell’infezione.
L’indicazione prevede la presenza della confezione del farmaco di un Boxed Warning include informazioni sull’aumento del rischio di condizioni respiratorie, tra cui polmonite da ipersensibilità, broncospasmo, esacerbazione della malattia polmonare sottostante e emottisi che hanno portato a ricoveri in alcuni casi, secondo la Fda. Altri effetti collaterali comuni nei pazienti che assumono ALIS sono stati disfonia, tosse, ototossicità, irritazione delle vie aeree superiori, dolori muscoloscheletrici, affaticamento, diarrea e nausea.
Nel comunicato stampa che annuciava l’approvazione del farmaco, Scott Gottlieb Commissario dell’Fda, ha dichiarato: “Poiché i batteri continuano a svilupparsi in maniera insensibile agli antibiotici attualmente disponibili, abbiamo bisogno di incoraggiare lo sviluppo di farmaci che possono trattare le infezioni resistenti. Ciò significa utilizzare nuovi strumenti volti a snellire lo sviluppo e incoraggiare gli investimenti in questi importanti sforzi. E’ la prima volta che un farmaco viene approvato nell’ambito del Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs, e questo fatto segna un importante traguardo politico. Questo percorso, deciso dal Congresso, mira a stimolare lo sviluppo di farmaci che prendono di mira le infezioni che mancano di terapie efficaci. Stiamo assistendo a un grande interesse da parte degli sponsor nell’uso di questo nuovo percorso, e speriamo che possa stimolare lo sviluppo e l’approvazione di farmaci antibatterici per il trattamento di infezioni gravi o potenzialmente letali in popolazioni limitate di pazienti con esigenze mediche non soddisfatte”…”
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Fonte: “Infezioni da micobatteri non tubercolari: Fda approva amikacina lisposomiale per inalazione”; PHARMASTAR
